Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von HEPLISAV-B® mit Engerix-B® bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Einschlusskriterien:

• zwischen 18 und 75 Jahre alt sein;
• progressiver Verlust der Nierenfunktion, definiert durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
• nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil sein;
• im Serum negativ für HBsAg, Anti-HBsAg, Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (HBcAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) und humanes Immundefizienzvirus (HIV) sein;
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, vom Screening-Besuch über die Behandlungsphase bis zu 28 Tage nach der letzten Injektion konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• in den nächsten 12 Monaten keine Nierentransplantation geplant ist;
• in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• wenn weiblich, schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
• in der Vergangenheit an HBV, HCV oder HIV erkrankt ist oder nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für eine kürzliche Exposition gegenüber HBV, HCV oder HIV besteht; z. B. aktueller intravenöser Drogenkonsum, ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einem bekanntermaßen HBV/HIV-positiven Partner;
• hat eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
• hat zuvor einen HBV-Impfstoff erhalten;
• hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber irgendeinem Bestandteil der Studienimpfstoffe;
• an einer anderen aktuellen Krankheit als einer Nierenerkrankung leidet oder an Substanz- oder Alkoholmissbrauch leidet, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
• sich einer Chemotherapie unterzieht oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten wird; innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebsdiagnose als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut hat;
• hat unkontrollierten Diabetes oder Bluthochdruck;
• nicht bereit oder nicht in der Lage ist, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
• innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten hat oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Infusion von Blutprodukten benötigt;
• hat vor der ersten Injektion Folgendes erhalten:
• 3 Tage: Erythropoetin (Ausschlussfenster gilt nicht für Dialysepatienten)
• 7 Tage: intravenöses Eisen
• 21 Tage: jeder inaktivierte Virusimpfstoff
• 28 Tage:
• jeder Lebendvirusimpfstoff
• systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente, mit Ausnahme inhalativer Steroide
• Granulozyten oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-simulierender Faktor (G/GM-CSF), jedes andere Prüfpräparat
• Jederzeit: eine Injektion von Desoxyribonukleinsäure-Plasmiden oder Oligonukleotiden