Confronto della sicurezza e dell'immunogenicità di HEPLISAV-B® con Engerix-B® nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)

Criterio di inclusione:

• avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni;
• perdita progressiva della funzione renale come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 45 mL/min/1,73 mq;
• essere clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore;
• essere sieronegativo per HBsAg, anti-HBsAg, anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (HBcAg), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• se una donna in età fertile, accetta di utilizzare costantemente un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dalla visita di screening attraverso la fase di trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione;
• non è programmato di sottoporsi a trapianto di rene nei prossimi 12 mesi;
• essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• se femmina, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
• ha una storia di o è considerato dallo sperimentatore ad alto rischio di recente esposizione a HBV, HCV o HIV; ad esempio, l'attuale uso di droghe per via endovenosa, ha rapporti sessuali non protetti con un partner noto positivo all'HBV/HIV;
• ha una storia nota di malattia autoimmune;
• ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro l'HBV;
• ha una storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio;
• ha una malattia in corso diversa dalla malattia renale o ha abuso di sostanze o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione dei risultati dello studio;
• è sottoposto a chemioterapia o dovrebbe ricevere chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle;
• ha il diabete o l'ipertensione non controllati;
• non vuole o non è in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo;
• ha ricevuto qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o che potrebbe richiedere l'infusione di emoderivati ​​durante il periodo di studio;
• ha ricevuto quanto segue prima della prima iniezione:
• 3 giorni: eritropoietina (la finestra di esclusione non si applica ai soggetti in dialisi)
• 7 giorni: ferro per via endovenosa
• 21 giorni: qualsiasi vaccino virale inattivato
• 28 giorni:
• qualsiasi vaccino a virus vivo
• corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria
• fattore di simulazione di colonie di granulociti o granulociti-macrofagi (G/GM-CSF), qualsiasi altro agente medicinale sperimentale
• In qualsiasi momento: un'iniezione di plasmidi di acido desossiribonucleico o oligonucleotide