Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og immunogenicitet af HEPLISAV-B® med Engerix-B® hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

28. april 2021 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

En observatør-blindet, randomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HEPLISAV-B® med licenseret vaccine (Engerix-B®) blandt voksne (18 til 75 år) med kronisk nyresygdom (CKD)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny undersøgelse af hepatitis B-virusvaccine, HEPLISAV-B, hos patienter i alderen 18 til 75 år, som har progressivt tab af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 til 75 år gammel;
  • progressivt tab af nyrefunktion som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m²;
  • være klinisk stabil efter investigators mening;
  • være serumnegativ for HBsAg, anti-HBsAg, antistof mod hepatitis B-kerneantigen (HBcAg), Hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV);
  • hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer konsekvent at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøg gennem behandlingsfasen og i op til 28 dage efter den sidste injektion;
  • er ikke planlagt til at gennemgå en nyretransplantation inden for de næste 12 måneder;
  • være i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • har en historie med eller anses af investigator for at have høj risiko for nylig eksponering for HBV, HCV eller HIV; for eksempel har nuværende intravenøs stofbrug ubeskyttet sex med en kendt HBV/HIV-positiv partner;
  • har kendt historie med autoimmun sygdom;
  • tidligere har modtaget nogen HBV-vaccine;
  • har en historie med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner;
  • har en anden sygdom end nyresygdom eller har stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne;
  • gennemgår kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden;
  • har ukontrolleret diabetes eller hypertension;
  • er uvillig eller ude af stand til at overholde alle kravene i protokollen;
  • har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før undersøgelsens start eller sandsynligvis vil kræve infusion af blodprodukter i undersøgelsesperioden;
  • har modtaget følgende før den første injektion:
  • 3 dage: erythropoietin (udelukkelsesvinduet gælder ikke for personer i dialyse)
  • 7 dage: intravenøst ​​jern
  • 21 dage: enhver inaktiveret virusvaccine
  • 28 dage:
  • enhver levende virusvaccine
  • systemiske kortikosteroider (mere end 3 på hinanden følgende dage) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin, med undtagelse af inhalerede steroider
  • granulocyt eller granulocyt-makrofag kolonisimulerende faktor (G/GM-CSF), ethvert andet lægemiddel til undersøgelse
  • Når som helst: en injektion af deoxyribonukleinsyreplasmider eller oligonukleotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEPLISAV-B
0,5 ml HEPLISAV-B og 0,5 ml placebo
Biologisk: HEPLISAV-B
Intramuskulære (IM) injektioner af HEPLISAV-B i uge 0, 4 og 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant), adjuveret
Andet: Placebo
Placebo(saltvand) intramuskulær (IM) injektion i uge 8
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulære (IM) injektioner i uge 0, 4, 8 og 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate (SPR) = procentdel af deltagere, der har et serobeskyttende immunrespons
Tidsramme: Uge 28
SPR er procentdelen af ​​deltagere, der har et seroprotektivt immunrespons (antistofniveau mod anti-HBsAg større end eller lig med 10 milli-international enhed [mIU]/ml) efter HEPLISAV-B sammenlignet med det efter Engerix-B.
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet målt ved procentdelen af ​​deltagere med lokale og systemiske post-injektionsreaktioner inden for 7 dage efter hvert injektionsbesøg
Tidsramme: 7 dage efter hvert injektionsbesøg (uge 0, 4, 8 og 24)

Lokale reaktioner omfatter rødme større end eller lig med 25 mm, hævelse større end eller lig med 25 mm og smerte.

Systemiske reaktioner omfatter utilpashed, hovedpine, myalgi, træthed og feber (temperatur højere end eller lig med 38ºC).

Denne tabel viser kun post-injektionsreaktioner ved aktive injektionsbesøg. Post-injektionsreaktioner efter det tredje (placebo) injektionsbesøg i HEPLISAV-B-gruppen er ikke inkluderet.
7 dage efter hvert injektionsbesøg (uge 0, 4, 8 og 24)
Serobeskyttelsesrate (SPR) = procentdel af deltagere, der har et serobeskyttende immunrespons i uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
SPR er procentdelen af ​​deltagere, der har et seroprotektivt immunrespons (antistofniveau mod anti-HBsAg større end eller lig med 10 milli-international enhed [mIU]/ml) efter HEPLISAV-B sammenlignet med det efter Engerix-B.
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere med anti-HBsAg større end eller lig med 100 mIU/ml i uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
Serum Anti-HBsAg Geometric Mean Concentration (GMC) i uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 36, 44 og 52
SPR for deltagere med type 2-diabetes mellitus i uge 28
Tidsramme: Uge 28
SPR er procentdelen af ​​deltagere, der har et seroprotektivt immunrespons (antistofniveau mod anti-HBsAg større end eller lig med 10 milli-international enhed [mIU]/ml) efter HEPLISAV-B sammenlignet med det efter Engerix-B.
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-17
  • 2009-015877-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med HEPLISAV-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner