Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinelová uzlina a rakovina endometria (Senti-Endo)

10. prosince 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validace sentinelové uzliny u rakoviny endometria

Účelem této studie je prozkoumat význam sentinelové uzliny u karcinomu endometria. Předpokládá se, že sentinelová uzlina odráží stav lymfatické uzliny. Pouze 10 až 20 % žen s karcinomem endometria vykazuje metastázy v lymfatických uzlinách, a proto je systematická lymfadenektomie sporná. U rakoviny prsu, melanomu a rakoviny vulvy se sentinelová uzlina objevila jako alternativa ke kompletní lymfadenektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat význam sentinelové uzliny u karcinomu endometria. Sentinelová uzlina však odráží stav lymfatické uzliny. Pouze 10 až 20 % žen s karcinomem endometria vykazuje metastázy v lymfatických uzlinách, a proto je systematická lymfadenektomie sporná. U rakoviny prsu, melanomu a rakoviny vulvy se sentinelová uzlina objevila jako alternativa ke kompletní lymfadenektomii. Cílem naší studie je ověřit koncept sentinelové uzliny u karcinomu endometria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka starší 18 let s plánovanou operací pro karcinom endometria
  • rakovina endometria prokázaná biopsií
  • rané stadium rakoviny endometria (FIGO stadium 1-2)
  • bez kontraindikace k operaci
  • informativní souhlas podepsán
  • napojený na všeobecný zdravotní systém

Kritéria vyloučení:

  • karcinom endometria FIGO stadia 3-4
  • předchozí operace modifikující lymfatickou drenáž (konizační myomektomie)
  • těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacientky s rakovinou endometria
Postup: Detekce sentinelové uzliny
Coeloskopie nebo laparotomie (na základě velikosti nádoru) po injekci kolorimetrického indikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce a falešně negativní četnost sentinelové uzliny
Časové okno: Během operace (hysterektomie)
Během operace (hysterektomie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nemocnosti a recidivy
Časové okno: Během 24 měsíců
Během 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emile DARAÏ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit