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Nodo sentinella e cancro dell'endometrio (Senti-Endo)

10 dicembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Convalida del nodo sentinella nel cancro dell'endometrio

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la rilevanza del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio. Si ritiene che il nodo sentinella rifletta lo stato del linfonodo. Solo il 10-20% delle donne con carcinoma endometriale mostra metastasi linfonodali, quindi la linfoadenectomia sistematica è discutibile. Nel carcinoma mammario, nel melanoma e nel carcinoma vulvare, il linfonodo sentinella è emerso come alternativa alla linfoadenectomia completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare la rilevanza del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio. Il nodo sentinella riflette lo stato del linfonodo. Solo il 10-20% delle donne con carcinoma endometriale mostra metastasi linfonodali, quindi la linfoadenectomia sistematica è discutibile. Nel carcinoma mammario, nel melanoma e nel carcinoma vulvare, il linfonodo sentinella è emerso come alternativa alla linfoadenectomia completa. L'obiettivo del nostro studio è convalidare il concetto di linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni con un intervento chirurgico pianificato per cancro dell'endometrio
  • cancro dell'endometrio dimostrato dalla biopsia
  • stadio iniziale del cancro dell'endometrio (stadio FIGO 1-2)
  • senza controindicazione alla chirurgia
  • consenso informato firmato
  • affiliato al sistema sanitario generale

Criteri di esclusione:

  • cancro dell'endometrio FIGO stadi 3-4
  • precedente storia di intervento chirurgico che modifica il drenaggio linfatico (conizzazione miomectomia)
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Pazienti con carcinoma endometriale
Procedura: Rilevazione del nodo sentinella
Celioscopia o laparotomia (in base alle dimensioni del tumore) dopo iniezione di tracciante colorimetrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento e tassi di falsi negativi del nodo sentinella
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (isterectomia)
Durante l'intervento chirurgico (isterectomia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e tassi di recidiva
Lasso di tempo: Durante 24 mesi
Durante 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Emile DARAÏ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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