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Ganglio centinela y cáncer de endometrio (Senti-Endo)

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validación del Ganglio Centinela en Cáncer de Endometrio

El propósito de este estudio es investigar la relevancia del ganglio centinela en el cáncer de endometrio. Se cree que el ganglio centinela refleja el estado de los ganglios linfáticos. Solo del 10 al 20% de las mujeres con cáncer de endometrio presentan metástasis en los ganglios linfáticos, por lo que la linfadenectomía sistemática es cuestionable. En el cáncer de mama, melanoma y cáncer de vulva, el ganglio centinela ha surgido como una alternativa a la linfadenectomía completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la relevancia del ganglio centinela en el cáncer de endometrio. Se cree que el ganglio centinela refleja el estado del ganglio linfático. Solo del 10 al 20% de las mujeres con cáncer de endometrio presentan metástasis en los ganglios linfáticos, por lo que la linfadenectomía sistemática es cuestionable. En el cáncer de mama, melanoma y cáncer de vulva, el ganglio centinela ha surgido como una alternativa a la linfadenectomía completa. El objetivo de nuestro ensayo es validar el concepto de ganglio centinela en el cáncer de endometrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años con una cirugía prevista por cáncer de endometrio
  • cáncer de endometrio comprobado por biopsia
  • etapa temprana de cáncer de endometrio (FIGO etapa 1-2)
  • sin contraindicación a la cirugía
  • consentimiento informado firmado
  • afiliado al sistema general de salud

Criterio de exclusión:

  • cáncer de endometrio estadios FIGO 3-4
  • antecedentes de cirugía de modificación del drenaje linfático (miomectomía por conización)
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Pacientes con cáncer de endometrio
Procedimiento: Detección de ganglio centinela
Celioscopia o laparotomía (según el tamaño del tumor) después de una inyección de trazador colorimétrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección y tasas de falsos negativos de ganglio centinela
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (histerectomía)
Durante la cirugía (histerectomía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de morbilidad y recurrencia
Periodo de tiempo: Durante 24 meses
Durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Emile DARAÏ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P060229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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