Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comprehensive Cohort Study of Bracing for Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): A Feasibility Study

1. prosince 2014 aktualizováno: Dr Daniel Yee Tak FONG, The University of Hong Kong

Single-blind Comprehensive Cohort Study Incorporating a Randomized Controlled Design on Bracing in AIS: A Feasibility Study

The purpose of this study is to gain initial experience and information for proper planning and conduct of a confirmatory study (a multi-centre single-blind comprehensive cohort study of bracing).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study has been completed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The Duchess of Kent Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of AIS
  2. Age ≥10 years
  3. Risser sign 0-2
  4. Cobb's angle 20 deg to <25 deg with documented deterioration of at least 5 deg within the past 4 months (with a maximum of 10 days deviation), or 25 deg to <30 deg

Exclusion Criteria:

  1. History of treatment of AIS
  2. >= 1 year postmenarchal (for girls only)
  3. Physical or mental disability to adhere to bracing
  4. Diagnosis of musculoskeletal or development illness that might be responsible for the spinal curvature
  5. Structural thoracic scoliosis with apex above T7 (Note these patients are not suitable for under-arm brace)
  6. Difficulty to read, understand, and complete the study questionnaires
  7. Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brace - Randomized
Participants were randomized to be braced
Přístroj: Brace
Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
Žádný zásah: Observation - Randomized
Participants were randomized to be observed only
Experimentální: Brace - preference based
Participants chose to be braced
Přístroj: Brace
Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
Žádný zásah: Observation - preference-based
Participants chose to be observed only

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to >= 6 degree curve progression from baseline, Time to curve exceeding 45 degree, Time to surgery recommended/undertaken.
Časové okno: Baseline and every four months
Baseline and every four months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SRS-22 questionnaire, C-STAI questionnaire, C-BDI-II.
Časové okno: Baseline and every four months
Baseline and every four months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Scoliosis Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel YT Fong, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dytfong
  • HKCTR-819 (Identifikátor registru: Hong Kong Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit