Comprehensive Cohort Study of Bracing for Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): A Feasibility Study
1 dicembre 2014 aggiornato da: Dr Daniel Yee Tak FONG, The University of Hong Kong
Single-blind Comprehensive Cohort Study Incorporating a Randomized Controlled Design on Bracing in AIS: A Feasibility Study
The purpose of this study is to gain initial experience and information for proper planning and conduct of a confirmatory study (a multi-centre single-blind comprehensive cohort study of bracing).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study has been completed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- The Duchess of Kent Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AIS
- Age ≥10 years
- Risser sign 0-2
- Cobb's angle 20 deg to <25 deg with documented deterioration of at least 5 deg within the past 4 months (with a maximum of 10 days deviation), or 25 deg to <30 deg
Exclusion Criteria:
- History of treatment of AIS
- >= 1 year postmenarchal (for girls only)
- Physical or mental disability to adhere to bracing
- Diagnosis of musculoskeletal or development illness that might be responsible for the spinal curvature
- Structural thoracic scoliosis with apex above T7 (Note these patients are not suitable for under-arm brace)
- Difficulty to read, understand, and complete the study questionnaires
- Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brace - Randomized
Participants were randomized to be braced
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Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
|
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Nessun intervento: Observation - Randomized
Participants were randomized to be observed only
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Sperimentale: Brace - preference based
Participants chose to be braced
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Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
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Nessun intervento: Observation - preference-based
Participants chose to be observed only
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to >= 6 degree curve progression from baseline, Time to curve exceeding 45 degree, Time to surgery recommended/undertaken.
Lasso di tempo: Baseline and every four months
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Baseline and every four months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
SRS-22 questionnaire, C-STAI questionnaire, C-BDI-II.
Lasso di tempo: Baseline and every four months
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Baseline and every four months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel YT Fong, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dytfong
- HKCTR-819 (Identificatore di registro: Hong Kong Clinical Trials Registry)
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