Comprehensive Cohort Study of Bracing for Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): A Feasibility Study
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr Daniel Yee Tak FONG, The University of Hong Kong
Single-blind Comprehensive Cohort Study Incorporating a Randomized Controlled Design on Bracing in AIS: A Feasibility Study
The purpose of this study is to gain initial experience and information for proper planning and conduct of a confirmatory study (a multi-centre single-blind comprehensive cohort study of bracing).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study has been completed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hong Kong, China
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AIS
- Age ≥10 years
- Risser sign 0-2
- Cobb's angle 20 deg to <25 deg with documented deterioration of at least 5 deg within the past 4 months (with a maximum of 10 days deviation), or 25 deg to <30 deg
Exclusion Criteria:
- History of treatment of AIS
- >= 1 year postmenarchal (for girls only)
- Physical or mental disability to adhere to bracing
- Diagnosis of musculoskeletal or development illness that might be responsible for the spinal curvature
- Structural thoracic scoliosis with apex above T7 (Note these patients are not suitable for under-arm brace)
- Difficulty to read, understand, and complete the study questionnaires
- Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brace - Randomized
Participants were randomized to be braced
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Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
|
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Sem intervenção: Observation - Randomized
Participants were randomized to be observed only
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Experimental: Brace - preference based
Participants chose to be braced
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Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
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Sem intervenção: Observation - preference-based
Participants chose to be observed only
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to >= 6 degree curve progression from baseline, Time to curve exceeding 45 degree, Time to surgery recommended/undertaken.
Prazo: Baseline and every four months
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Baseline and every four months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SRS-22 questionnaire, C-STAI questionnaire, C-BDI-II.
Prazo: Baseline and every four months
|
Baseline and every four months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel YT Fong, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dytfong
- HKCTR-819 (Identificador de registro: Hong Kong Clinical Trials Registry)
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