Comprehensive Cohort Study of Bracing for Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): A Feasibility Study
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr Daniel Yee Tak FONG, The University of Hong Kong
Single-blind Comprehensive Cohort Study Incorporating a Randomized Controlled Design on Bracing in AIS: A Feasibility Study
The purpose of this study is to gain initial experience and information for proper planning and conduct of a confirmatory study (a multi-centre single-blind comprehensive cohort study of bracing).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study has been completed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AIS
- Age ≥10 years
- Risser sign 0-2
- Cobb's angle 20 deg to <25 deg with documented deterioration of at least 5 deg within the past 4 months (with a maximum of 10 days deviation), or 25 deg to <30 deg
Exclusion Criteria:
- History of treatment of AIS
- >= 1 year postmenarchal (for girls only)
- Physical or mental disability to adhere to bracing
- Diagnosis of musculoskeletal or development illness that might be responsible for the spinal curvature
- Structural thoracic scoliosis with apex above T7 (Note these patients are not suitable for under-arm brace)
- Difficulty to read, understand, and complete the study questionnaires
- Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brace - Randomized
Participants were randomized to be braced
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Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
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Kein Eingriff: Observation - Randomized
Participants were randomized to be observed only
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Experimental: Brace - preference based
Participants chose to be braced
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Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
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Kein Eingriff: Observation - preference-based
Participants chose to be observed only
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time to >= 6 degree curve progression from baseline, Time to curve exceeding 45 degree, Time to surgery recommended/undertaken.
Zeitfenster: Baseline and every four months
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Baseline and every four months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SRS-22 questionnaire, C-STAI questionnaire, C-BDI-II.
Zeitfenster: Baseline and every four months
|
Baseline and every four months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel YT Fong, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dytfong
- HKCTR-819 (Registrierungskennung: Hong Kong Clinical Trials Registry)
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