- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00989495
Comprehensive Cohort Study of Bracing for Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS): A Feasibility Study
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr Daniel Yee Tak FONG, The University of Hong Kong
Single-blind Comprehensive Cohort Study Incorporating a Randomized Controlled Design on Bracing in AIS: A Feasibility Study
The purpose of this study is to gain initial experience and information for proper planning and conduct of a confirmatory study (a multi-centre single-blind comprehensive cohort study of bracing).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study has been completed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AIS
- Age ≥10 years
- Risser sign 0-2
- Cobb's angle 20 deg to <25 deg with documented deterioration of at least 5 deg within the past 4 months (with a maximum of 10 days deviation), or 25 deg to <30 deg
Exclusion Criteria:
- History of treatment of AIS
- >= 1 year postmenarchal (for girls only)
- Physical or mental disability to adhere to bracing
- Diagnosis of musculoskeletal or development illness that might be responsible for the spinal curvature
- Structural thoracic scoliosis with apex above T7 (Note these patients are not suitable for under-arm brace)
- Difficulty to read, understand, and complete the study questionnaires
- Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brace - Randomized
Participants were randomized to be braced
|
Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
|
Brak interwencji: Observation - Randomized
Participants were randomized to be observed only
|
|
Eksperymentalny: Brace - preference based
Participants chose to be braced
|
Wearing a Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis (TLSO) for a minimum of 20 hours per day
|
Brak interwencji: Observation - preference-based
Participants chose to be observed only
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to >= 6 degree curve progression from baseline, Time to curve exceeding 45 degree, Time to surgery recommended/undertaken.
Ramy czasowe: Baseline and every four months
|
Baseline and every four months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
SRS-22 questionnaire, C-STAI questionnaire, C-BDI-II.
Ramy czasowe: Baseline and every four months
|
Baseline and every four months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel YT Fong, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dytfong
- HKCTR-819 (Identyfikator rejestru: Hong Kong Clinical Trials Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brace
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktywny, nie rekrutującyArtretyzm | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Paraliż dziecięcy | Zespół post-polio | Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowegoStany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHRekrutacyjny
-
Otto Bock France SNCEVAMEDZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyStarsza populacjaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyStarsza populacjaPakistan
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyZwyrodnienie dysku szyjnegoTajwan
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State UniversityZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone