Odůvodnění pro léčbu ran u pacientů s kožní leishmaniózou ve Starém světě (LEICO)
25. března 2011 aktualizováno: Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Fáze II otevřená randomizovaná klinická a zdravotně ekonomická studie srovnávající intralezionální antimonovou terapii s léčbou ran u pacientů starého světa s kožní leishmaniózou v severním Afghánistánu
Zdůvodnění klinické studie porovnávající intralezionální antimoniovou terapii s léčbou ran u pacientů s kožní leishmaniózou (OWCL) jsou následující:
- Účinnost současné základní léčby intralezionálními antimonikami pro CL je předmětem diskuse, zejména u lézí L. major, které jsou převládající v severním Afghánistánu
- Důležitost péče o rány u pacientů s OWCL zdůraznili Gonzalez et al. (2008) a jeho účinnost je potvrzena v kábulské studii s pacienty s L. tropica.
Souběžně s klinickou účinností studie zkoumá nákladovou efektivitu a užitečnost studovaných možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Balkh
-
Mazar-e-Sharif, Balkh, Afghánistán
- Leishmaniasis and Malaria Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložte podezření na kožní leishmaniózu starého světa potvrzenou nátěrem z rány obarveným Giemsou bez dalších kožních onemocnění nebo infekcí a kdo
- Nikdy předtím nebyli léčeni antimoniovými injekcemi nebo jinou formou léků proti leishmanii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než jednou lézí jsou vyloučeni.
- Pacienti s lézí ve věku > 3 měsíce jsou rovněž vyloučeni. Zkušenosti z kábulské studie ukazují, že pacienti, u kterých se poprvé objevila léze, která je starší než tři měsíce, byli buď předléčeni někde jinde a/nebo během studie vykazovali špatnou komplianci.
- Pacienti mladší 12 let musí být ze studie vyloučeni, protože nemohou vyplnit dotazník EQ-5D a Skindex část zdravotně ekonomického hodnocení.
- Injekce antimonu do lézí jsou příliš bolestivé pro léze lokalizované na nose, rtech nebo očích. Pacienti s těmito lézemi jsou proto ze studie vyloučeni.
- Z důvodu kompliance jsou ze studie vyloučeni závislí pacienti a pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování.
- Pacienti s hlavními nekontrolovanými onemocněními, jako je tuberkulóza, diabetes nebo HIV, jsou ze studie vyloučeni, protože jejich léčba vyžaduje další souběžnou medikaci, která může ovlivnit hojení ran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IL SSG
Intralezionální stiboglukonát sodný
|
Injekce stiboglukonátu sodného do léze
|
|
Experimentální: ETC+MWT
Elektrotermokoagulace s následným vlhkým ošetřením rány DAC N-055 (německý oficiální lék německého lékového kodexu)
|
Elektro-termokoagulace
Vlhké ošetření ran pomocí DAC N-055 (německý oficiální lék německého lékového kodexu)
|
|
Experimentální: MWT
Vlhké ošetření ran pomocí DAC N-055 (německý oficiální lék německého lékového kodexu)
|
Vlhké ošetření ran pomocí DAC N-055 (německý oficiální lék německého lékového kodexu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba uzavření rány
Časové okno: 75 dní
|
75 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leishmania zatěžuje parazity na gram tkáně před a po léčbě
Časové okno: 75 dní
|
75 dní
|
|
Efektivita nákladů a užitečnost
Časové okno: 75 dní
|
75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Rány a zranění
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Glukonát antimon sodný
Další identifikační čísla studie
- AFG 08/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .