- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00996463
Begrundelse for sårbehandling hos patienter med hudleishmaniasis i den gamle verden (LEICO)
25. marts 2011 opdateret af: Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Fase II åbent randomiseret klinisk og sundhedsøkonomisk forsøg, der sammenligner intralæsional antimonterapi versus sårbehandling hos patienter med hudleishmaniasis i den gamle verden i det nordlige Afghanistan
Begrundelsen for et klinisk forsøg, der sammenligner intralæsionel antimonial terapi versus sårplejebehandling hos patienter med old world cutaneous leishmaniasis (OWCL) er følgende:
- Effektiviteten af den nuværende grundpillebehandling med intralæsionale antimonialer til CL er genstand for diskussion, især i L. store læsioner, som er fremherskende i det nordlige Afghanistan
- Betydningen af sårplejebehandling hos patienter med OWCL er blevet understreget af Gonzalez et al. (2008), og dets effektivitet er bekræftet i Kabul-forsøget med L. tropica-patienter.
Parallelt med den kliniske effekt undersøger forsøget omkostningseffektiviteten og anvendeligheden af de undersøgte behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Balkh
-
Mazar-e-Sharif, Balkh, Afghanistan
- Leishmaniasis and Malaria Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenter en formodet Old World Cutaneous Leishmaniasis-læsion bekræftet af Giemsa-farvede sårudstrygninger uden andre hudsygdomme eller infektioner, og hvem
- Har aldrig tidligere været behandlet med antimoniske injektioner eller nogen anden form for anti-leishmanial medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end én læsion er udelukket.
- Patienter med en læsionsalder på > 3 måneder er også udelukket. Erfaringerne fra Kabul-forsøget viser, at patienter, der for første gang præsenterer sig selv med en læsion, som er ældre end tre måneder, enten er blevet forbehandlet et andet sted og/eller viser en dårlig compliance under forsøget.
- Patienter under 12 år skal udelukkes fra forsøget, fordi de ikke kan udfylde EQ-5D og Skindex spørgeskemadelen af den sundhedsøkonomiske evaluering.
- Intralesionale antimoninjektioner er for smertefulde til læsioner på næse, læber eller øjne. Derfor er patienter med disse læsioner udelukket fra forsøget.
- Af compliance-årsager er afhængige patienter og patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning, udelukket fra forsøget.
- Patienter med større ukontrollerede sygdomme som tuberkulose, diabetes eller hiv er udelukket fra forsøget, da deres behandling kræver yderligere samtidig medicin, som kan påvirke sårheling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IL SSG
Intralesional natriumstibogluconat
|
Intralesional injektion af natriumstibogluconat
|
Eksperimentel: ETC+MWT
Elektrotermokoagulering med efterfølgende fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af det tyske lægemiddelkodex)
|
Elektro-termo-koagulering
Fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af den tyske lægemiddelkodex)
|
Eksperimentel: MWT
Fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af den tyske lægemiddelkodex)
|
Fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af den tyske lægemiddelkodex)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sårets lukningstid
Tidsramme: 75 dage
|
75 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Leishmania belaster parasitter pr. gram væv før og efter behandling
Tidsramme: 75 dage
|
75 dage
|
Omkostningseffektivitet & -nytte
Tidsramme: 75 dage
|
75 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Sår og skader
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Antimonnatriumgluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- AFG 08/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
Kliniske forsøg med Natriumstibogluconat
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Drugs for Neglected DiseasesAfsluttetVisceral LeishmaniasisKenya, Etiopien, Sudan, Uganda
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater