Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrundelse for sårbehandling hos patienter med hudleishmaniasis i den gamle verden (LEICO)

Fase II åbent randomiseret klinisk og sundhedsøkonomisk forsøg, der sammenligner intralæsional antimonterapi versus sårbehandling hos patienter med hudleishmaniasis i den gamle verden i det nordlige Afghanistan

Begrundelsen for et klinisk forsøg, der sammenligner intralæsionel antimonial terapi versus sårplejebehandling hos patienter med old world cutaneous leishmaniasis (OWCL) er følgende:

  1. Effektiviteten af ​​den nuværende grundpillebehandling med intralæsionale antimonialer til CL er genstand for diskussion, især i L. store læsioner, som er fremherskende i det nordlige Afghanistan
  2. Betydningen af ​​sårplejebehandling hos patienter med OWCL er blevet understreget af Gonzalez et al. (2008), og dets effektivitet er bekræftet i Kabul-forsøget med L. tropica-patienter.

Parallelt med den kliniske effekt undersøger forsøget omkostningseffektiviteten og anvendeligheden af ​​de undersøgte behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Balkh
      • Mazar-e-Sharif, Balkh, Afghanistan
        • Leishmaniasis and Malaria Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenter en formodet Old World Cutaneous Leishmaniasis-læsion bekræftet af Giemsa-farvede sårudstrygninger uden andre hudsygdomme eller infektioner, og hvem
  2. Har aldrig tidligere været behandlet med antimoniske injektioner eller nogen anden form for anti-leishmanial medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mere end én læsion er udelukket.
  2. Patienter med en læsionsalder på > 3 måneder er også udelukket. Erfaringerne fra Kabul-forsøget viser, at patienter, der for første gang præsenterer sig selv med en læsion, som er ældre end tre måneder, enten er blevet forbehandlet et andet sted og/eller viser en dårlig compliance under forsøget.
  3. Patienter under 12 år skal udelukkes fra forsøget, fordi de ikke kan udfylde EQ-5D og Skindex spørgeskemadelen af ​​den sundhedsøkonomiske evaluering.
  4. Intralesionale antimoninjektioner er for smertefulde til læsioner på næse, læber eller øjne. Derfor er patienter med disse læsioner udelukket fra forsøget.
  5. Af compliance-årsager er afhængige patienter og patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning, udelukket fra forsøget.
  6. Patienter med større ukontrollerede sygdomme som tuberkulose, diabetes eller hiv er udelukket fra forsøget, da deres behandling kræver yderligere samtidig medicin, som kan påvirke sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IL SSG
Intralesional natriumstibogluconat
Intralesional injektion af natriumstibogluconat
Eksperimentel: ETC+MWT
Elektrotermokoagulering med efterfølgende fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af det tyske lægemiddelkodex)
Elektro-termo-koagulering
Fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af den tyske lægemiddelkodex)
Eksperimentel: MWT
Fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af den tyske lægemiddelkodex)
Fugtig sårbehandling med DAC N-055 (tysk officielt lægemiddel af den tyske lægemiddelkodex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårets lukningstid
Tidsramme: 75 dage
75 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leishmania belaster parasitter pr. gram væv før og efter behandling
Tidsramme: 75 dage
75 dage
Omkostningseffektivitet & -nytte
Tidsramme: 75 dage
75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Natriumstibogluconat

3
Abonner