Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrunnelser for sårbehandling hos pasienter med hudleishmaniasis i den gamle verden (LEICO)

Fase II åpen randomisert klinisk og helseøkonomisk studie som sammenligner intralesional antimonterapi versus sårbehandling hos pasienter med hudleishmaniasis i den gamle verden i Nord-Afghanistan

Begrunnelsen for en klinisk studie som sammenligner intralesjonell antimonial terapi versus sårbehandling hos pasienter med old world cutaneous leishmaniasis (OWCL) er følgende:

  1. Effektiviteten av den nåværende hovedstøttebehandlingen med intralesjonelle antimonialer for CL er gjenstand for diskusjon, spesielt i L. store lesjoner som er dominerende i Nord-Afghanistan
  2. Betydningen av sårbehandling hos pasienter med OWCL har blitt understreket av Gonzalez et al. (2008) og dens effekt er bekreftet i Kabul-studien med L. tropica-pasienter.

Parallelt med den kliniske effekten undersøker studien kostnadseffektiviteten og nytten av behandlingsalternativene som studeres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Balkh
      • Mazar-e-Sharif, Balkh, Afghanistan
        • Leishmaniasis and Malaria Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenter en mistenkt Old World Cutaneous Leishmaniasis-lesjon bekreftet av Giemsa-fargede sårutstryk uten andre hudsykdommer eller infeksjoner og hvem
  2. Har aldri tidligere blitt behandlet med antimoniske injeksjoner eller noen annen form for anti-leishmanial medisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mer enn én lesjon er ekskludert.
  2. Pasienter med lesjonsalder > 3 måneder er også ekskludert. Erfaringene fra Kabul-studien viser at pasienter som presenterer seg for første gang med en lesjon, som er eldre enn tre måneder, enten har blitt forhåndsbehandlet et annet sted og/eller viser dårlig etterlevelse under forsøket.
  3. Pasienter under 12 år må ekskluderes fra studien, fordi de ikke kan fylle ut EQ-5D og Skindex spørreskjemadelen av den helseøkonomiske evalueringen.
  4. Intralesionale antimoninjeksjoner er for smertefulle for lesjoner på nesen, leppene eller øynene. Derfor er pasienter med disse lesjonene ekskludert fra studien.
  5. Av compliance årsaker er avhengige pasienter og pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging ekskludert fra studien.
  6. Pasienter med alvorlige ukontrollerte sykdommer som tuberkulose, diabetes eller HIV er ekskludert fra forsøket, siden behandlingen av dem krever ytterligere medikamenter, som kan påvirke sårheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IL SSG
Intralesional natriumstiboglukonat
Intralesional injeksjon av natriumstiboglukonat
Eksperimentell: ETC+MWT
Elektrotermokoagulasjon med påfølgende fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)
Elektro-termo-koagulasjon
Fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)
Eksperimentell: MWT
Fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)
Fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårets lukketid
Tidsramme: 75 dager
75 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leishmania belaster parasitter per gram vev før og etter behandling
Tidsramme: 75 dager
75 dager
Kostnadseffektivitet og -nytte
Tidsramme: 75 dager
75 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårheling

Kliniske studier på Natriumstiboglukonat

3
Abonnere