- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00996463
Begrunnelser for sårbehandling hos pasienter med hudleishmaniasis i den gamle verden (LEICO)
25. mars 2011 oppdatert av: Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Fase II åpen randomisert klinisk og helseøkonomisk studie som sammenligner intralesional antimonterapi versus sårbehandling hos pasienter med hudleishmaniasis i den gamle verden i Nord-Afghanistan
Begrunnelsen for en klinisk studie som sammenligner intralesjonell antimonial terapi versus sårbehandling hos pasienter med old world cutaneous leishmaniasis (OWCL) er følgende:
- Effektiviteten av den nåværende hovedstøttebehandlingen med intralesjonelle antimonialer for CL er gjenstand for diskusjon, spesielt i L. store lesjoner som er dominerende i Nord-Afghanistan
- Betydningen av sårbehandling hos pasienter med OWCL har blitt understreket av Gonzalez et al. (2008) og dens effekt er bekreftet i Kabul-studien med L. tropica-pasienter.
Parallelt med den kliniske effekten undersøker studien kostnadseffektiviteten og nytten av behandlingsalternativene som studeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balkh
-
Mazar-e-Sharif, Balkh, Afghanistan
- Leishmaniasis and Malaria Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter en mistenkt Old World Cutaneous Leishmaniasis-lesjon bekreftet av Giemsa-fargede sårutstryk uten andre hudsykdommer eller infeksjoner og hvem
- Har aldri tidligere blitt behandlet med antimoniske injeksjoner eller noen annen form for anti-leishmanial medisin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn én lesjon er ekskludert.
- Pasienter med lesjonsalder > 3 måneder er også ekskludert. Erfaringene fra Kabul-studien viser at pasienter som presenterer seg for første gang med en lesjon, som er eldre enn tre måneder, enten har blitt forhåndsbehandlet et annet sted og/eller viser dårlig etterlevelse under forsøket.
- Pasienter under 12 år må ekskluderes fra studien, fordi de ikke kan fylle ut EQ-5D og Skindex spørreskjemadelen av den helseøkonomiske evalueringen.
- Intralesionale antimoninjeksjoner er for smertefulle for lesjoner på nesen, leppene eller øynene. Derfor er pasienter med disse lesjonene ekskludert fra studien.
- Av compliance årsaker er avhengige pasienter og pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging ekskludert fra studien.
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte sykdommer som tuberkulose, diabetes eller HIV er ekskludert fra forsøket, siden behandlingen av dem krever ytterligere medikamenter, som kan påvirke sårheling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IL SSG
Intralesional natriumstiboglukonat
|
Intralesional injeksjon av natriumstiboglukonat
|
Eksperimentell: ETC+MWT
Elektrotermokoagulasjon med påfølgende fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)
|
Elektro-termo-koagulasjon
Fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)
|
Eksperimentell: MWT
Fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)
|
Fuktig sårbehandling med DAC N-055 (tysk offisielt medikament av den tyske medikamentkodeksen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sårets lukketid
Tidsramme: 75 dager
|
75 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Leishmania belaster parasitter per gram vev før og etter behandling
Tidsramme: 75 dager
|
75 dager
|
Kostnadseffektivitet og -nytte
Tidsramme: 75 dager
|
75 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Sår og skader
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Antimonnatriumglukonat
Andre studie-ID-numre
- AFG 08/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårheling
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaFullførtHealing av sockets etter ekstraksjonSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTannimplantat | Mykvevshelbredelse | Bone HealingEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtAlveolar Ridge Conservation | Ekstraksjonssocket HealingForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Cairo UniversityUkjentBein tap | Tannimplantat | Transmukosal HealingEgypt
Kliniske studier på Natriumstiboglukonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil