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Begründungen für das Wundversorgungsmanagement bei Patienten mit kutaner Leishmaniose der Alten Welt (LEICO)

Offene randomisierte klinische und gesundheitsökonomische Phase-II-Studie zum Vergleich der intraläsionalen Antimontherapie mit der Wundversorgung bei Patienten mit kutaner Leishmaniose der alten Welt in Nordafghanistan

Die Gründe für eine klinische Studie zum Vergleich der intraläsionalen Antimontherapie mit der Wundversorgung bei Patienten mit kutaner Leishmaniose der alten Welt (OWCL) sind folgende:

  1. Die Wirksamkeit der derzeitigen Hauptbehandlung mit intraläsionalen Antimonika bei CL wird diskutiert, insbesondere bei L.-major-Läsionen, die in Nordafghanistan vorherrschen
  2. Die Bedeutung der Wundversorgung bei Patienten mit OWCL wurde von Gonzalez et al. betont. (2008) und seine Wirksamkeit wurde in der Kabul-Studie mit L. tropica-Patienten bestätigt.

Parallel zur klinischen Wirksamkeit untersucht die Studie die Kosteneffektivität und den Nutzen der untersuchten Behandlungsoptionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Balkh
      • Mazar-e-Sharif, Balkh, Afghanistan
        • Leishmaniasis and Malaria Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Legen Sie eine vermutete kutane Leishmaniose-Läsion der Alten Welt vor, die durch Giemsa-gefärbte Wundabstriche bestätigt wurde, ohne dass andere Hautkrankheiten oder Infektionen vorliegen und wer
  2. Wurden noch nie zuvor mit Antimon-Injektionen oder einer anderen Form von Medikamenten gegen Leishmaniose behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehr als einer Läsion sind ausgeschlossen.
  2. Patienten mit einem Läsionsalter von > 3 Monaten sind ebenfalls ausgeschlossen. Die Erfahrung der Kabul-Studie zeigt, dass Patienten, die sich zum ersten Mal mit einer Läsion vorstellen, die älter als drei Monate ist, entweder woanders vorbehandelt wurden und/oder während der Studie eine schlechte Compliance zeigten.
  3. Patienten unter 12 Jahren müssen von der Studie ausgeschlossen werden, da sie den EQ-5D- und Skindex-Fragebogenteil der gesundheitsökonomischen Bewertung nicht ausfüllen können.
  4. Intraläsionale Antimoninjektionen sind für Läsionen an der Nase, den Lippen oder den Augen zu schmerzhaft. Daher sind Patienten mit diesen Läsionen von der Studie ausgeschlossen.
  5. Aus Compliance-Gründen sind süchtige Patienten und Patienten, die nicht zur Nachsorge zur Verfügung stehen, von der Studie ausgeschlossen.
  6. Patienten mit schweren unkontrollierten Krankheiten wie Tuberkulose, Diabetes oder HIV sind von der Studie ausgeschlossen, da ihre Behandlung zusätzliche Begleitmedikamente erfordert, die die Wundheilung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IL SSG
Intraläsionales Natriumstibogluconat
Intraläsionale Injektion von Natriumstibogluconat
Experimental: ETC+MWT
Elektro-Thermokoagulation mit anschließender feuchter Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)
Elektro-Thermokoagulation
Feuchte Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)
Experimental: MWT
Feuchte Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)
Feuchte Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundverschlusszeit
Zeitfenster: 75 Tage
75 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leishmanien belasten Parasiten pro Gramm Gewebe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 75 Tage
75 Tage
Kosteneffizienz und Nutzen
Zeitfenster: 75 Tage
75 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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