- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00996463
Begründungen für das Wundversorgungsmanagement bei Patienten mit kutaner Leishmaniose der Alten Welt (LEICO)
25. März 2011 aktualisiert von: Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Offene randomisierte klinische und gesundheitsökonomische Phase-II-Studie zum Vergleich der intraläsionalen Antimontherapie mit der Wundversorgung bei Patienten mit kutaner Leishmaniose der alten Welt in Nordafghanistan
Die Gründe für eine klinische Studie zum Vergleich der intraläsionalen Antimontherapie mit der Wundversorgung bei Patienten mit kutaner Leishmaniose der alten Welt (OWCL) sind folgende:
- Die Wirksamkeit der derzeitigen Hauptbehandlung mit intraläsionalen Antimonika bei CL wird diskutiert, insbesondere bei L.-major-Läsionen, die in Nordafghanistan vorherrschen
- Die Bedeutung der Wundversorgung bei Patienten mit OWCL wurde von Gonzalez et al. betont. (2008) und seine Wirksamkeit wurde in der Kabul-Studie mit L. tropica-Patienten bestätigt.
Parallel zur klinischen Wirksamkeit untersucht die Studie die Kosteneffektivität und den Nutzen der untersuchten Behandlungsoptionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Balkh
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Mazar-e-Sharif, Balkh, Afghanistan
- Leishmaniasis and Malaria Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie eine vermutete kutane Leishmaniose-Läsion der Alten Welt vor, die durch Giemsa-gefärbte Wundabstriche bestätigt wurde, ohne dass andere Hautkrankheiten oder Infektionen vorliegen und wer
- Wurden noch nie zuvor mit Antimon-Injektionen oder einer anderen Form von Medikamenten gegen Leishmaniose behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer Läsion sind ausgeschlossen.
- Patienten mit einem Läsionsalter von > 3 Monaten sind ebenfalls ausgeschlossen. Die Erfahrung der Kabul-Studie zeigt, dass Patienten, die sich zum ersten Mal mit einer Läsion vorstellen, die älter als drei Monate ist, entweder woanders vorbehandelt wurden und/oder während der Studie eine schlechte Compliance zeigten.
- Patienten unter 12 Jahren müssen von der Studie ausgeschlossen werden, da sie den EQ-5D- und Skindex-Fragebogenteil der gesundheitsökonomischen Bewertung nicht ausfüllen können.
- Intraläsionale Antimoninjektionen sind für Läsionen an der Nase, den Lippen oder den Augen zu schmerzhaft. Daher sind Patienten mit diesen Läsionen von der Studie ausgeschlossen.
- Aus Compliance-Gründen sind süchtige Patienten und Patienten, die nicht zur Nachsorge zur Verfügung stehen, von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit schweren unkontrollierten Krankheiten wie Tuberkulose, Diabetes oder HIV sind von der Studie ausgeschlossen, da ihre Behandlung zusätzliche Begleitmedikamente erfordert, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IL SSG
Intraläsionales Natriumstibogluconat
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Intraläsionale Injektion von Natriumstibogluconat
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Experimental: ETC+MWT
Elektro-Thermokoagulation mit anschließender feuchter Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)
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Elektro-Thermokoagulation
Feuchte Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)
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Experimental: MWT
Feuchte Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)
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Feuchte Wundbehandlung mit DAC N-055 (deutsches Arzneimittel des Deutschen Arzneimittelkodex)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundverschlusszeit
Zeitfenster: 75 Tage
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75 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leishmanien belasten Parasiten pro Gramm Gewebe vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 75 Tage
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75 Tage
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Kosteneffizienz und Nutzen
Zeitfenster: 75 Tage
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75 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Haut
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antimonnatriumgluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- AFG 08/002
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