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旧世界皮肤利什曼病患者伤口护理管理的基本原理 (LEICO)

II 期开放随机临床和健康经济试验比较阿富汗北部旧世界皮肤利什曼病患者病灶内锑疗法与伤口护理管理

在旧世界皮肤利什曼病 (OWCL) 患者中比较病灶内锑疗法与伤口护理管理的临床试验的基本原理如下:

  1. 当前使用病灶内锑剂治疗 CL 的主要治疗方法的有效性有待讨论,特别是在阿富汗北部主要的 L. major 病变中
  2. Gonzalez 等人强调了 OWCL 患者伤口护理管理的重要性。 (2008) 及其疗效在喀布尔对 L. tropica 患者的试验中得到证实。

与临床疗效平行,该试验调查了所研究治疗方案的成本效益和效用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Balkh
      • Mazar-e-Sharif、Balkh、阿富汗
        • Leishmaniasis and Malaria Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 呈现疑似旧世界皮肤利什曼病病变,经 Giemsa 染色伤口涂片证实没有其他皮肤病或感染,并且谁
  2. 以前从未接受过锑注射或任何其他形式的抗利什曼病药物治疗。

排除标准:

  1. 具有不止一处病变的患者被排除在外。
  2. 病变年龄 > 3 个月的患者也被排除在外。 喀布尔试验的经验表明,首次出现三个月以上病变的患者要么在其他地方接受过预处理和/或在试验期间表现出不良依从性。
  3. 12 岁以下的患者必须被排除在试验之外,因为他们无法填写健康经济评估的 EQ-5D 和 Skindex 问卷部分。
  4. 对于位于鼻子、嘴唇或眼睛上的病变,病灶内注射锑太痛苦了。 因此,出现这些病变的患者被排除在试验之外。
  5. 出于依从性原因,成瘾患者和无法进行随访的患者被排除在试验之外。
  6. 患有肺结核、糖尿病或 HIV 等重大不受控制疾病的患者被排除在试验之外,因为他们的治疗需要额外的联合用药,这可能会影响伤口愈合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IL SSG
病灶内葡萄糖酸锑钠
病灶内注射葡萄糖酸锑钠
实验性的:等车+随车
电热凝固,随后使用 DAC N-055(德国药典的德国药用药物)处理湿润伤口
电热凝
用 DAC N-055(德国药典的德国药用药物)治疗湿伤口
实验性的:随钻测量
用 DAC N-055(德国药典的德国药用药物)治疗湿伤口
用 DAC N-055(德国药典的德国药用药物)治疗湿伤口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口闭合时间
大体时间:75天
75天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗前后每克组织的利什曼原虫载量寄生虫
大体时间:75天
75天
成本效益和实用性
大体时间:75天
75天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月15日

首次发布 (估计)

2009年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月25日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄糖酸锑钠的临床试验

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