Bioekvivalence rebamipidu v korejštině
18. října 2009 aktualizováno: Chonnam National University Hospital
Hodnocení bioekvivalence dvou rebamipidových přípravků po jedné perorální dávce zdravým korejským dobrovolníkům
Cílem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti a bioekvivalenci dvou rebamipidových přípravků u zdravých korejských mužských dobrovolníků pro generickou substituci a vyhodnotit souvislost mezi genetickými polymorfismy v genu ABCB1 (exon 21 a 26) a dispozicí rebamipidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 30 zdravých korejských mužských dobrovolníků byl proveden randomizovaný, jednorázový, 2-dobý zkřížený design se 7denním vymývacím obdobím.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostaly jednu 100mg dávku testovaného nebo referenčního přípravku rebamipidu, podávanou s 240 ml vody po 12hodinovém nočním hladovění.
Všechny subjekty byly vybrány po absolvování klinického screeningového postupu, který zahrnoval fyzikální vyšetření a laboratorní testy.
Sérové koncentrace rebamipidu do 12 hodin po podání byly stanoveny pomocí validované HPLC metody s fluorescenční detekcí.
Nežádoucí příhody (AE) byly nepřetržitě monitorovány klinickým personálem prostřednictvím pozorování, osobního rozhovoru a vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence) během období studie.
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenány do formuláře klinického záznamu na subjekt až 1 týden po studii.
Farmakokinetické parametry byly stanoveny nekompartmentální metodou.
Přípravky byly považovány za bioekvivalentní, pokud byly logaritmicky transformované poměry AUC0-t, AUC0-∞ a Cmax v předem stanoveném rozmezí bioekvivalence (tj. 80-125 %), jak stanovil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a korejské právní předpisy.
Byly zkoumány in vitro disoluční profily obou přípravků a také vliv genetických polymorfismů v genu ABCB1 (P-glykoprotein) na farmakokinetiku rebamipidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 500-757
- Institute of Bioeqivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly vybrány po absolvování klinického screeningového postupu, který zahrnoval fyzikální vyšetření a laboratorní testy (rozbor krve; hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, krevní destičky, diferenciální počítání WBC, celkové proteiny, albumin, ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin cholesterol, kreatinin, dusík močoviny v krvi a analýza glukózy a moči nalačno, specifická hmotnost, barva, pH, cukr, albumin, bilirubin, RBC, WBC a obsazení).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mohou být citlivé na tento typ přípravku,
- Subjekty, které měly v anamnéze jakékoli onemocnění jater,
- Jedinci, kteří měli v anamnéze jakékoli onemocnění ledvin,
- Subjekty, které měly v anamnéze jakékoli respirační onemocnění,
- Subjekty, které měly v anamnéze jakékoli endokrinní onemocnění,
- Jedinci, kteří měli v anamnéze jakékoli onemocnění kardiovaskulárního systému,
- Subjekty, které požily alkohol během 4 týdnů před studií,
- Subjekty, které užívaly jiné přípravky během 4 týdnů před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rebamipid, Sérová koncentrace, Tableta
Testovaný přípravek Rebamide® (obsahující 100 mg rebamipidu; šarže č. KP005; datum expirace duben 2010; Kyungdong Pharmaceutical Company, Soul, Korea) a referenční přípravek Mucosta® (obsahující 100 mg rebamipidu; šarže č. MC704067 ; datum expirace, květen 2010; Korea Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd., Soul, Korea)
|
Rebamipid 100 mg tableta, třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace rebamipidu v séru
Časové okno: Před dávkou (která slouží jako kontrola) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po perorálním podání tablety rebamipidu (100 mg)
|
Před dávkou (která slouží jako kontrola) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po perorálním podání tablety rebamipidu (100 mg)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Genetické polymorfismy v genu ABCB1 (exon 21 a 26)
Časové okno: Před podáním rebamipidu byl každému subjektu, který se účastnil našich studií bioekvivalence, odebrán vzorek krve o objemu 3 ml.
|
Před podáním rebamipidu byl každému subjektu, který se účastnil našich studií bioekvivalence, odebrán vzorek krve o objemu 3 ml.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Bok Lee, Ph.D., Institute of Bioequivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IBBS-BE-REBAMIPIDE-KYUNGDONG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .