Bioäquivalenz von Rebamipide auf Koreanisch

Ein randomisiertes Crossover-Design mit Einzeldosis, 2 Perioden und einer 7-tägigen Washout-Periode wurde bei 30 gesunden koreanischen männlichen Freiwilligen durchgeführt. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis von 100 mg des Test- oder Referenzpräparats von Rebamipid, verabreicht mit 240 ml Wasser nach 12-stündigem Fasten über Nacht. Alle Probanden wurden ausgewählt, nachdem sie ein klinisches Screening-Verfahren bestanden hatten, das eine körperliche Untersuchung und Labortests umfasste. Die Serumkonzentrationen von Rebamipid wurden bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung unter Verwendung einer validierten HPLC-Methode mit Fluoreszenzdetektion bestimmt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden während des Studienzeitraums kontinuierlich durch klinisches Personal durch Beobachtung, persönliche Gespräche und Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz) überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse wurden bis zu 1 Woche nach der Studie auf dem klinischen Berichtsformular pro Proband aufgezeichnet. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt. Die Präparate wurden als bioäquivalent angesehen, wenn die logarithmisch transformierten Verhältnisse von AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax innerhalb des vorbestimmten Bioäquivalenzbereichs (d. h. 80–125 %) lagen, wie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, und Koreanische Gesetzgebung. In-vitro-Auflösungsprofile beider Präparate wurden untersucht und der Einfluss genetischer Polymorphismen im ABCB1-Gen (P-Glykoprotein) auf die Pharmakokinetik von Rebamipid wurde ebenfalls untersucht.