Bioequivalenza di Rebamipide in coreano
18 ottobre 2009 aggiornato da: Chonnam National University Hospital
Valutazione della bioequivalenza di due preparazioni di rebamipide dopo una singola dose orale a volontari coreani sani
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare le proprietà farmacocinetiche e la bioequivalenza di due preparazioni di rebamipide in volontari maschi coreani sani per la sostituzione generica e di valutare l'associazione tra i polimorfismi genetici nel gene ABCB1 (esone 21 e 26) e la disposizione di rebamipide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In 30 volontari maschi coreani sani è stato condotto un progetto crossover randomizzato, monodose, a 2 periodi con un periodo di washout di 7 giorni.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose da 100 mg del test o della preparazione di riferimento di rebamipide, somministrata con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Tutti i soggetti sono stati selezionati dopo aver superato una procedura di screening clinico che comprendeva un esame fisico e test di laboratorio.
Le concentrazioni sieriche di rebamipide fino a 12 ore dopo la somministrazione sono state determinate utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento della fluorescenza.
Gli eventi avversi (AE) sono stati continuamente monitorati dal personale clinico tramite osservazione, colloquio personale e segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) durante il periodo di studio.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati sul modulo della cartella clinica per soggetto fino a 1 settimana dopo lo studio.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati utilizzando un metodo non compartimentale.
Le preparazioni sono state considerate bioequivalenti se i rapporti log-trasformati di AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax rientravano nell'intervallo di bioequivalenza predeterminato (ovvero, 80-125%), come stabilito dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e Legislazione coreana.
Sono stati esaminati i profili di dissoluzione in vitro di entrambe le preparazioni ed è stata studiata anche l'influenza dei polimorfismi genetici nel gene ABCB1 (glicoproteina P) sulla farmacocinetica di rebamipide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 500-757
- Institute of Bioeqivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono stati selezionati dopo aver superato una procedura di screening clinico che includeva un esame fisico e test di laboratorio (analisi del sangue; emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, conteggio differenziale di globuli bianchi, proteine totali, albumina, ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale , colesterolo, creatinina, azoto ureico ematico, glicemia a digiuno e analisi delle urine; peso specifico, colore, pH, zucchero, albumina, bilirubina, globuli rossi, globuli bianchi e gesso).
Criteri di esclusione:
- Soggetti eventualmente sensibili a questo tipo di preparazione,
- Soggetti che avevano una storia di qualsiasi malattia epatica,
- Soggetti che avevano una storia di qualsiasi malattia renale,
- Soggetti che avevano una storia di qualsiasi malattia respiratoria,
- Soggetti che avevano una storia di qualsiasi malattia endocrina,
- Soggetti che avevano una storia di qualsiasi malattia del sistema cardiovascolare,
- Soggetti che avevano assunto alcol nelle 4 settimane precedenti lo studio,
- Soggetti che avevano assunto altri preparati nelle 4 settimane precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rebamipide, concentrazione di siero, compressa
La preparazione in esame, Rebamide® (contenente 100 mg di rebamipide; lotto n. KP005; data di scadenza, aprile 2010; Kyungdong Pharmaceutical Company, Seoul, Corea) e la preparazione di riferimento, Mucosta® (contenente 100 mg di rebamipide; lotto n. MC704067 ; data di scadenza, maggio 2010; Korea Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd., Seoul, Corea)
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Rebamipide 100 mg Tablet, tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di rebamipide
Lasso di tempo: Pre-dose (per fungere da controllo) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione orale della compressa di rebamipide (100 mg)
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Pre-dose (per fungere da controllo) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione orale della compressa di rebamipide (100 mg)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi genetici nel gene ABCB1 (esone 21 e 26)
Lasso di tempo: Un campione di sangue di 3 ml è stato prelevato da ciascun soggetto che ha partecipato ai nostri studi di bioequivalenza prima della somministrazione di rebamipide.
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Un campione di sangue di 3 ml è stato prelevato da ciascun soggetto che ha partecipato ai nostri studi di bioequivalenza prima della somministrazione di rebamipide.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yong-Bok Lee, Ph.D., Institute of Bioequivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBBS-BE-REBAMIPIDE-KYUNGDONG
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