레바미피드의 한국인 생물학적 동등성
2009년 10월 18일 업데이트: Chonnam National University Hospital
건강한 한국인 지원자를 대상으로 1회 경구투여 후 2종의 레바미피드 제제의 생물학적 동등성 평가
본 연구의 목적은 제네릭 대체에 대한 건강한 한국 남성 지원자를 대상으로 두 가지 레바미피드 제제의 약동학적 특성 및 생물학적 동등성을 평가하고 ABCB1 유전자(엑손 21 및 26)의 유전적 다형성과 레바미피드 성향 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 한국인 남성 지원자 30명을 대상으로 7일 휴약 기간을 포함하는 무작위, 단일 투여, 2주기 교차 설계를 실시했습니다.
피험자들은 12시간 밤새 단식 후 240mL의 물과 함께 레바미피드의 테스트 또는 참조 제제의 단일 100mg 용량을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
모든 피험자는 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함하는 임상 선별 절차를 통과한 후 선택되었습니다.
투여 후 최대 12시간까지의 레바미피드의 혈청 농도는 형광 검출과 함께 검증된 HPLC 방법을 사용하여 결정되었습니다.
부작용(AE)은 연구 기간 동안 관찰, 개인 면담 및 활력 징후(체온, 혈압, 심박수)를 통해 임상 직원에 의해 지속적으로 모니터링되었습니다.
모든 부작용은 연구 후 최대 1주일까지 피험자당 임상 기록 양식에 기록되었습니다.
비구획 방법을 사용하여 약동학적 매개변수를 결정하였다.
AUC0-t, AUC0-∞ 및 Cmax의 로그 변환 비율이 미국 식품의약국(FDA) 및 한국법.
두 제제의 시험관내 용해 프로파일을 조사하였고, 레바미피드의 약동학에 대한 ABCB1 유전자(P-당단백질)의 유전적 다형성의 영향도 조사하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Gwangju, 대한민국, 500-757
- Institute of Bioeqivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 신체 검사 및 실험실 검사(혈액 분석; 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, WBC, 혈소판, WBC 감별 계수, 총 단백질, 알부민, ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈)를 포함하는 임상 선별 절차를 통과한 후 선택되었습니다. , 콜레스테롤, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 공복 혈당 및 소변 분석, 비중, 색상, pH, 설탕, 알부민, 빌리루빈, RBC, WBC 및 캐스트).
제외 기준:
- 이러한 유형의 준비에 민감할 수 있는 피험자는
- 간 질환의 병력이 있는 피험자,
- 신장 질환의 병력이 있는 피험자,
- 호흡기 질환의 병력이 있는 피험자,
- 내분비 질환의 병력이 있는 피험자,
- 심혈관계 질환의 병력이 있는 피험자,
- 연구 전 4주 이내에 술을 마신 피험자,
- 연구 전 4주 이내에 다른 제제를 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rebamipide, 혈청 농도, 정제
시험 제제인 Rebamide®(레바미피드 100mg 함유, 로트 번호 KP005, 유통기한 2010년 4월, 경동제약, 대한민국 서울) 및 대조 제제인 Mucosta®(레바미피드 100mg 함유, 로트 번호 MC704067) ; 유통기한 2010년 5월; Korea Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd., Seoul, Korea)
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레바미피드 100mg 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레바미피드의 혈청 농도
기간: 레바미피드 정제(100 mg)의 투여 전(대조군으로 사용) 및 경구 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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레바미피드 정제(100 mg)의 투여 전(대조군으로 사용) 및 경구 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABCB1 유전자(엑손 21 및 26)의 유전적 다형성
기간: Rebamipide를 투여하기 전에 생물학적 동등성 연구에 참여한 각 피험자로부터 3mL 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Rebamipide를 투여하기 전에 생물학적 동등성 연구에 참여한 각 피험자로부터 3mL 혈액 샘플을 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong-Bok Lee, Ph.D., Institute of Bioequivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBBS-BE-REBAMIPIDE-KYUNGDONG
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