Биоэквивалентность ребамипида на корейском языке
18 октября 2009 г. обновлено: Chonnam National University Hospital
Оценка биоэквивалентности двух препаратов ребамипида после однократного перорального приема здоровыми корейскими добровольцами
Целью данного исследования было оценить фармакокинетические свойства и биоэквивалентность двух препаратов ребамипида у здоровых корейских мужчин-добровольцев для замены дженериков, а также оценить связь между генетическими полиморфизмами в гене ABCB1 (экзоны 21 и 26) и расположением ребамипида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированный однодозовый двухпериодный перекрестный дизайн с 7-дневным периодом вымывания был проведен у 30 здоровых корейских добровольцев-мужчин.
Субъекты были случайным образом распределены для получения разовой дозы 100 мг испытуемого или эталонного препарата ребамипида, вводимого с 240 мл воды после 12-часового ночного голодания.
Все субъекты были отобраны после прохождения процедуры клинического скрининга, которая включала физикальное обследование и лабораторные анализы.
Концентрации ребамипида в сыворотке в течение 12 часов после введения определяли с использованием валидированного метода ВЭЖХ с обнаружением флуоресценции.
Медицинский персонал постоянно отслеживал нежелательные явления (НЯ) посредством наблюдения, личного опроса и основных показателей жизнедеятельности (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений) в течение периода исследования.
Все нежелательные явления были зарегистрированы в форме истории болезни для каждого субъекта в течение 1 недели после исследования.
Фармакокинетические параметры определяли некомпартментным методом.
Препараты считались биоэквивалентными, если логарифмически преобразованные отношения AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax находились в пределах заданного диапазона биоэквивалентности (т.е. 80-125%), установленного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Корейское законодательство.
Исследовали профили растворения in vitro обоих препаратов, а также изучали влияние генетических полиморфизмов в гене ABCB1 (P-гликопротеин) на фармакокинетику ребамипида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 500-757
- Institute of Bioeqivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были отобраны после прохождения процедуры клинического скрининга, которая включала физикальное обследование и лабораторные анализы (анализ крови; гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, дифференциальный подсчет лейкоцитов, общий белок, альбумин, АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин). (холестерин, креатинин, азот мочевины крови, глюкоза натощак и анализ мочи; удельный вес, цвет, рН, сахар, альбумин, билирубин, эритроциты, лейкоциты и слепок).
Критерий исключения:
- Субъекты, возможно чувствительные к этому типу препарата,
- Субъекты, у которых в анамнезе были какие-либо заболевания печени,
- Субъекты, у которых в анамнезе были какие-либо почечные заболевания,
- Субъекты, у которых в анамнезе были какие-либо респираторные заболевания,
- Субъекты, у которых в анамнезе были какие-либо эндокринные заболевания,
- Субъекты, у которых в анамнезе были какие-либо заболевания сердечно-сосудистой системы,
- Субъекты, которые принимали алкоголь в течение 4 недель до исследования,
- Субъекты, принимавшие другие препараты в течение 4 недель до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребамипид, концентрация в сыворотке, таблетка
Исследуемый препарат Ребамид® (содержащий 100 мг ребамипида; партия № KP005; срок годности апрель 2010 г.; Kyungdong Pharmaceutical Company, Сеул, Корея) и эталонный препарат Мукоста® (содержащий 100 мг ребамипида; партия № MC704067). ; срок годности, май 2010 г.; Korea Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd., Сеул, Корея)
|
Ребамипид 100 мг таблетки 3 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ребамипида в сыворотке
Временное ограничение: Перед приемом (в качестве контроля) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после перорального приема таблетки ребамипида (100 мг)
|
Перед приемом (в качестве контроля) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после перорального приема таблетки ребамипида (100 мг)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Генетические полиморфизмы в гене ABCB1 (экзоны 21 и 26)
Временное ограничение: Образец крови объемом 3 мл был взят у каждого субъекта, участвовавшего в наших исследованиях биоэквивалентности, до введения ребамипида.
|
Образец крови объемом 3 мл был взят у каждого субъекта, участвовавшего в наших исследованиях биоэквивалентности, до введения ребамипида.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yong-Bok Lee, Ph.D., Institute of Bioequivalence and Bridging Study, College of Pharmacy, CNU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IBBS-BE-REBAMIPIDE-KYUNGDONG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .