Safety and Efficacy Study of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin
10. srpna 2010 aktualizováno: Phenomix
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multi-Center Extension Study to Evaluate Safety and Efficacy of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin
The purpose of this study is to demonstrate the safety and tolerability of dutogliptin over 52 weeks.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
650
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 402
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 408
-
Mendoza, Argentina
- Phenomix Investigational Site 410
-
-
-
-
Jaipur
-
Shastrinagar, Jaipur, Indie
- Phenomix Investigational Site 707
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Phenomix Investigational Site 701
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie
- Phenomix Investigational Site 705
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Phenomix Investigational Site 706
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Phenomix Investigational Site 711
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Phenomix Investigational Site 607
-
Ica, Peru
- Phenomix Investigational Site 601
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 604
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 610
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Phenomix Investigational Site 300
-
Karkow, Polsko
- Phenomix Investigational Site 309
-
Katowice, Polsko
- Phenomix Investigational Site 303
-
Pulawy, Polsko
- Phenomix Investigational Site 306
-
Warszawa, Polsko
- Phenomix Investigational Site 305
-
Wroclaw, Polsko
- Phenomix Investigational Site 302
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 105
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 121
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 137
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 105
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 103
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 106
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 142
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 133
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 101
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 135
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 124
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 136
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 122
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 140
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 107
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 102
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
- Phenomix Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Praha 10, Česká republika
- Phenomix Investigational Site 208
-
Praha 4 Chodov, Česká republika
- Phenomix Investigational Site 209
-
Unicov, Česká republika
- Phenomix Investigational Site 207
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Completion of all required visits of a qualifying Phase 3 core protocol
- Current treatment of Type 2 diabetes mellitus as in PHX1149-PROT302
Exclusion Criteria:
- Any condition, disease, disorder or clinically relevant laboratory abnormality which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's appropriate participation in this study or obscure the effects of treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dutogliptin/PHX1149T
|
400 mg
|
|
Aktivní komparátor: sitagliptin
|
100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu hodnocenou pomocí vitálních funkcí, hlášení nežádoucích účinků, rutinních klinických laboratorních vyšetření a EKG
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To demonstrate maintenance or lowering of HbA1c and fasting plasma glucose
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- PHX1149-PROT402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .