Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin

10. august 2010 opdateret af: Phenomix

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multi-Center Extension Study to Evaluate Safety and Efficacy of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin

The purpose of this study is to demonstrate the safety and tolerability of dutogliptin over 52 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 105
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 124
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 102
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 100
  • Indien
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indien
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Phenomix Investigational Site 701
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Karkow, Polen
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Pulawy, Polen
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Wroclaw, Polen
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Praha 4 Chodov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Unicov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Completion of all required visits of a qualifying Phase 3 core protocol
  • Current treatment of Type 2 diabetes mellitus as in PHX1149-PROT302

Exclusion Criteria:

  • Any condition, disease, disorder or clinically relevant laboratory abnormality which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's appropriate participation in this study or obscure the effects of treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dutogliptin/PHX1149T
Medicin: dutogliptin
400 mg
Aktiv komparator: sitagliptin
Medicin: sitagliptin
100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin vurderet ud fra vitale tegn, rapportering af bivirkninger, rutinemæssige kliniske laboratorievurderinger og EKG
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To demonstrate maintenance or lowering of HbA1c and fasting plasma glucose
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenomix

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX1149-PROT402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner