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Safety and Efficacy Study of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin

10 agosto 2010 aggiornato da: Phenomix

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multi-Center Extension Study to Evaluate Safety and Efficacy of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin

The purpose of this study is to demonstrate the safety and tolerability of dutogliptin over 52 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
  • India
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, India
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 701
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Ica, Perù
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Perù
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Perù
        • Phenomix Investigational Site 610
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Karkow, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Katowice, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Pulawy, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Warszawa, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Wroclaw, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Repubblica Ceca
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Praha 4 Chodov, Repubblica Ceca
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Unicov, Repubblica Ceca
        • Phenomix Investigational Site 207
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 105
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 124
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 102
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Completion of all required visits of a qualifying Phase 3 core protocol
  • Current treatment of Type 2 diabetes mellitus as in PHX1149-PROT302

Exclusion Criteria:

  • Any condition, disease, disorder or clinically relevant laboratory abnormality which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's appropriate participation in this study or obscure the effects of treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dutogliptin/PHX1149T
Droga: dutogliptin
400 mg
Comparatore attivo: sitagliptin
Droga: sitagliptin
100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin valutate mediante segni vitali, segnalazioni di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio di routine ed ECG
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To demonstrate maintenance or lowering of HbA1c and fasting plasma glucose
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phenomix

Collaboratori

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX1149-PROT402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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