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Safety and Efficacy Study of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin

10 de agosto de 2010 actualizado por: Phenomix

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multi-Center Extension Study to Evaluate Safety and Efficacy of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin

The purpose of this study is to demonstrate the safety and tolerability of dutogliptin over 52 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 105
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 124
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 102
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 100
  • India
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, India
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 701
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Ica, Perú
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 610
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Karkow, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Katowice, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Pulawy, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Warszawa, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Wroclaw, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 302
  • República Checa
      • Praha 10, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Praha 4 Chodov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Unicov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Completion of all required visits of a qualifying Phase 3 core protocol
  • Current treatment of Type 2 diabetes mellitus as in PHX1149-PROT302

Exclusion Criteria:

  • Any condition, disease, disorder or clinically relevant laboratory abnormality which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's appropriate participation in this study or obscure the effects of treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dutogliptin/PHX1149T
Droga: dutogliptina
400 miligramos
Comparador activo: sitagliptin
Droga: sitagliptin
100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de la dutogliptina según lo evaluado por signos vitales, informes de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico de rutina y ECG
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To demonstrate maintenance or lowering of HbA1c and fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phenomix

Colaboradores

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX1149-PROT402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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