Safety and Efficacy Study of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin
10 de agosto de 2010 atualizado por: Phenomix
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multi-Center Extension Study to Evaluate Safety and Efficacy of Dutogliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Background Medication of Metformin
The purpose of this study is to demonstrate the safety and tolerability of dutogliptin over 52 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 402
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 408
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Mendoza, Argentina
- Phenomix Investigational Site 410
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 105
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 121
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 137
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 105
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 103
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 106
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 143
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 142
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 133
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 101
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 135
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 124
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 136
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 122
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 140
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 110
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 116
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 107
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 112
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 102
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 100
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Arequipa, Peru
- Phenomix Investigational Site 607
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Ica, Peru
- Phenomix Investigational Site 601
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Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 604
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Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 610
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Gdansk, Polônia
- Phenomix Investigational Site 300
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Karkow, Polônia
- Phenomix Investigational Site 309
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Katowice, Polônia
- Phenomix Investigational Site 303
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Pulawy, Polônia
- Phenomix Investigational Site 306
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Warszawa, Polônia
- Phenomix Investigational Site 305
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Wroclaw, Polônia
- Phenomix Investigational Site 302
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Praha 10, República Checa
- Phenomix Investigational Site 208
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Praha 4 Chodov, República Checa
- Phenomix Investigational Site 209
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Unicov, República Checa
- Phenomix Investigational Site 207
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Jaipur
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Shastrinagar, Jaipur, Índia
- Phenomix Investigational Site 707
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Phenomix Investigational Site 701
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia
- Phenomix Investigational Site 705
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
- Phenomix Investigational Site 706
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Phenomix Investigational Site 711
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Completion of all required visits of a qualifying Phase 3 core protocol
- Current treatment of Type 2 diabetes mellitus as in PHX1149-PROT302
Exclusion Criteria:
- Any condition, disease, disorder or clinically relevant laboratory abnormality which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the patient's appropriate participation in this study or obscure the effects of treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dutogliptin/PHX1149T
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400 mg
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Comparador Ativo: sitagliptin
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100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a segurança e a tolerabilidade da dutogliptina conforme avaliado por sinais vitais, notificação de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas de rotina e ECG
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To demonstrate maintenance or lowering of HbA1c and fasting plasma glucose
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- PHX1149-PROT402
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