Single-blind, Dose-ranging Study of Novel Swine Influenza Virus Vaccine in Japanese Pediatric Subjects
30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Multi-center, Randomized, Single-blind, Dose-Ranging Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Doses of Adjuvanted Cell-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Japanese Pediatric Subjects
This study is to identify the preferred vaccine dosage (of antigen and adjuvant) and schedule (one or two administrations) of the cell-derived H1N1sw monovalent vaccine in healthy children/adolescents based on European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP) criteria, and safety and tolerability.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a multi-center, randomized, single-blind, dose-ranging study.
Subjects were randomized at a 1:1 ratio to receive either 3.75μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated in half (i.e., half the content of the European-licensed adjuvanted seasonal influenza vaccine) MF59 adjuvant (3.75_halfMF59) or 7.5μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated with full MF59 (7.5_fullMF59).
Subjects were not informed of their allocated doses.
Two vaccinations were administered IM three weeks apart.
Subjects in both the vaccine groups were stratified into three age strata: 6 to 35 months, 3 to 8 years and 9 to 19 years.
Blood samples were collected at day 1 (baseline), three weeks after the first vaccination (day 22) and three weeks after the second vaccination (day 43).
Sera were tested by Hemagglutination Inhibition (HI) and Microneutralization (MN) assays.
Local and systemic reactions were collected for the first week following each injection using Diary Card (i.e., day 1 to day 7 and day 22 to day 28).
All adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AEs that led to withdrawal from the study and related prescription medications were collected for the entire study period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima, Japonsko
- Sites 1,2,3,4,5
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese aged 6 months to 19 years
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis, serious vaccine reactions, hypersensitivity to vaccine viral proteins or excipients
- Administration of adjuvanted influenza vaccine or suspected influenza disease within 3 month prior to study start
- Administration of any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment expect for seasonal influenza vaccines within 1 week
- History of progressive or severe neurological disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dose ranging
|
Skupina s vysokou dávkou a skupina s nízkou dávkou adjuvovaných vakcín
|
|
Experimentální: 2
Dose ranging
|
Skupina s vysokou dávkou a skupina s nízkou dávkou adjuvovaných vakcín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séroprotekce, GMR a míra sérokonverze v týdnech 0, 3 a 6
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, vitální funkce, laboratorní testy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V110_08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .