Single-blind, Dose-ranging Study of Novel Swine Influenza Virus Vaccine in Japanese Pediatric Subjects
30 november 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines
A Multi-center, Randomized, Single-blind, Dose-Ranging Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Doses of Adjuvanted Cell-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Japanese Pediatric Subjects
This study is to identify the preferred vaccine dosage (of antigen and adjuvant) and schedule (one or two administrations) of the cell-derived H1N1sw monovalent vaccine in healthy children/adolescents based on European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP) criteria, and safety and tolerability.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This is a multi-center, randomized, single-blind, dose-ranging study.
Subjects were randomized at a 1:1 ratio to receive either 3.75μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated in half (i.e., half the content of the European-licensed adjuvanted seasonal influenza vaccine) MF59 adjuvant (3.75_halfMF59) or 7.5μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated with full MF59 (7.5_fullMF59).
Subjects were not informed of their allocated doses.
Two vaccinations were administered IM three weeks apart.
Subjects in both the vaccine groups were stratified into three age strata: 6 to 35 months, 3 to 8 years and 9 to 19 years.
Blood samples were collected at day 1 (baseline), three weeks after the first vaccination (day 22) and three weeks after the second vaccination (day 43).
Sera were tested by Hemagglutination Inhibition (HI) and Microneutralization (MN) assays.
Local and systemic reactions were collected for the first week following each injection using Diary Card (i.e., day 1 to day 7 and day 22 to day 28).
All adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AEs that led to withdrawal from the study and related prescription medications were collected for the entire study period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan
- Sites 1,2,3,4,5
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese aged 6 months to 19 years
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis, serious vaccine reactions, hypersensitivity to vaccine viral proteins or excipients
- Administration of adjuvanted influenza vaccine or suspected influenza disease within 3 month prior to study start
- Administration of any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment expect for seasonal influenza vaccines within 1 week
- History of progressive or severe neurological disorders
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Dose ranging
|
Högdosgrupp och lågdosgrupp av adjuvansvacciner
|
|
Experimentell: 2
Dose ranging
|
Högdosgrupp och lågdosgrupp av adjuvansvacciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Seroskydd, GMR och serokonversionsfrekvens vid vecka 0, 3 och 6
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AE, vitala tecken, laboratorietester
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V110_08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .