- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01000207
Single-blind, Dose-ranging Study of Novel Swine Influenza Virus Vaccine in Japanese Pediatric Subjects
30 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
A Multi-center, Randomized, Single-blind, Dose-Ranging Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Doses of Adjuvanted Cell-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Japanese Pediatric Subjects
This study is to identify the preferred vaccine dosage (of antigen and adjuvant) and schedule (one or two administrations) of the cell-derived H1N1sw monovalent vaccine in healthy children/adolescents based on European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP) criteria, and safety and tolerability.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
This is a multi-center, randomized, single-blind, dose-ranging study.
Subjects were randomized at a 1:1 ratio to receive either 3.75μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated in half (i.e., half the content of the European-licensed adjuvanted seasonal influenza vaccine) MF59 adjuvant (3.75_halfMF59) or 7.5μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated with full MF59 (7.5_fullMF59).
Subjects were not informed of their allocated doses.
Two vaccinations were administered IM three weeks apart.
Subjects in both the vaccine groups were stratified into three age strata: 6 to 35 months, 3 to 8 years and 9 to 19 years.
Blood samples were collected at day 1 (baseline), three weeks after the first vaccination (day 22) and three weeks after the second vaccination (day 43).
Sera were tested by Hemagglutination Inhibition (HI) and Microneutralization (MN) assays.
Local and systemic reactions were collected for the first week following each injection using Diary Card (i.e., day 1 to day 7 and day 22 to day 28).
All adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AEs that led to withdrawal from the study and related prescription medications were collected for the entire study period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kagoshima, Japão
- Sites 1,2,3,4,5
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese aged 6 months to 19 years
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis, serious vaccine reactions, hypersensitivity to vaccine viral proteins or excipients
- Administration of adjuvanted influenza vaccine or suspected influenza disease within 3 month prior to study start
- Administration of any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment expect for seasonal influenza vaccines within 1 week
- History of progressive or severe neurological disorders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Dose ranging
|
Grupo de alta dose e grupo de baixa dose de vacinas com adjuvante
|
Experimental: 2
Dose ranging
|
Grupo de alta dose e grupo de baixa dose de vacinas com adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soroproteção, GMRs e taxa de soroconversão nas semanas 0, 3 e 6
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
EAs, sinais vitais, exames laboratoriais
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V110_08
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