- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01000207
Single-blind, Dose-ranging Study of Novel Swine Influenza Virus Vaccine in Japanese Pediatric Subjects
30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
A Multi-center, Randomized, Single-blind, Dose-Ranging Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Doses of Adjuvanted Cell-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Japanese Pediatric Subjects
This study is to identify the preferred vaccine dosage (of antigen and adjuvant) and schedule (one or two administrations) of the cell-derived H1N1sw monovalent vaccine in healthy children/adolescents based on European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP) criteria, and safety and tolerability.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
This is a multi-center, randomized, single-blind, dose-ranging study.
Subjects were randomized at a 1:1 ratio to receive either 3.75μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated in half (i.e., half the content of the European-licensed adjuvanted seasonal influenza vaccine) MF59 adjuvant (3.75_halfMF59) or 7.5μg of cell-derived H1N1sw vaccine formulated with full MF59 (7.5_fullMF59).
Subjects were not informed of their allocated doses.
Two vaccinations were administered IM three weeks apart.
Subjects in both the vaccine groups were stratified into three age strata: 6 to 35 months, 3 to 8 years and 9 to 19 years.
Blood samples were collected at day 1 (baseline), three weeks after the first vaccination (day 22) and three weeks after the second vaccination (day 43).
Sera were tested by Hemagglutination Inhibition (HI) and Microneutralization (MN) assays.
Local and systemic reactions were collected for the first week following each injection using Diary Card (i.e., day 1 to day 7 and day 22 to day 28).
All adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and AEs that led to withdrawal from the study and related prescription medications were collected for the entire study period.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
- Sites 1,2,3,4,5
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese aged 6 months to 19 years
Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis, serious vaccine reactions, hypersensitivity to vaccine viral proteins or excipients
- Administration of adjuvanted influenza vaccine or suspected influenza disease within 3 month prior to study start
- Administration of any other vaccines within 4 weeks prior to enrollment expect for seasonal influenza vaccines within 1 week
- History of progressive or severe neurological disorders
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Dose ranging
|
Høydosegruppe og lavdosegruppe av adjuvante vaksiner
|
Eksperimentell: 2
Dose ranging
|
Høydosegruppe og lavdosegruppe av adjuvante vaksiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serobeskyttelse, GMR og serokonversjonsrate ved uke 0, 3 og 6
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AE, vitale tegn, laboratorietester
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110_08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svine-opprinnelse influensa A H1N1-virus
-
Beijing Ditan HospitalChina Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing University of Chinese... og andre samarbeidspartnereUkjentInfluensa A-virus, H1N1-subtypeKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkjentInfluensa A-virus, H1N1-subtypeFrankrike
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensa A-virus, H1N1-subtypeForente stater
-
Novartis VaccinesFullførtSvine-opprinnelse influensa A H1N1-virusJapan
-
Novartis VaccinesFullførtSvine-opprinnelse influensa A H1N1-virusJapan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensa | Pandemisk influensa | Influensa A-virus, H1N1-subtypeIndia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensa A-virus, H1N1-subtype | Roman med svineopprinnelseForente stater
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaFullførtLymfom | Multippelt myelom | Influensa A-virus, H1N1-subtypeCanada