Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib for Treatment of Psoriasis

7. listopadu 2014 aktualizováno: Northwestern University

Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Two-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Erlotinib in the Treatment of Moderate to Severe Psoriasis

The purpose of this study is to determine whether erlotinib is effective in the treatment of psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriasis vulgaris is a disease that affects 25 million people in North America and Europe. It often presents in late adolescence and usually persists for life. Current therapies target specific immune molecules that are implicated in the cause of this disease. For example, biologic agents that are used in severe psoriasis are aimed at inflammatory mediators. These therapies have been proven to be effective but also have their limitations.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of moderate to severe psoriasis
  • Must have documented moderate to severe psoriasis by the Physician's Global Assessment (PGA) and the Psoriasis Area Severity Index (PASI)
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to provide written informed consent
  • Subjects with reproductive potential (menopausal for less than 1 year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study and thirty days after discontinuation of study drug. Women of childbearing potential must provide negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • Use of concurrent agents/therapies for psoriasis
  • Bilirubin > 3 X ≥ ULN or moderate to severe hepatic impairment
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Subjects currently receiving other anticancer treatments
  • Subjects currently receiving other biologic treatments
  • Subjects currently receiving blood thinners (warfarin or heparin)
  • Subjects who currently smoke
  • Subjects with other skin disease which in the opinion of the investigator, would inhibit the ability to use the PGA and PASI evaluation methods

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Lék: erlotinib
100mg tablet, once daily for 16 weeks
Ostatní jména:
  • Tarceva
Komparátor placeba: Placebo tablety
Jiný: placebo tablet
placebo tablet (lactose), once daily for 16 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine efficacy of erlotinib in treatment of moderate to severe psoriasis measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and the Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: week 4, 8, 12, 16, and 24
week 4, 8, 12, 16, and 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the rate of dose reduction or interruption as a result of adverse events.
Časové okno: week 4, 8, 12, 16, and 24
week 4, 8, 12, 16, and 24
To determine quality of life using the Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: week 4, 8, 12, 16, and 24
week 4, 8, 12, 16, and 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Laumann, MBChB, MRCP (UK), Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEL-041509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit