Erlotinib for Treatment of Psoriasis
7 de noviembre de 2014 actualizado por: Northwestern University
Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Two-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Erlotinib in the Treatment of Moderate to Severe Psoriasis
The purpose of this study is to determine whether erlotinib is effective in the treatment of psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Psoriasis vulgaris is a disease that affects 25 million people in North America and Europe.
It often presents in late adolescence and usually persists for life.
Current therapies target specific immune molecules that are implicated in the cause of this disease.
For example, biologic agents that are used in severe psoriasis are aimed at inflammatory mediators.
These therapies have been proven to be effective but also have their limitations.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of moderate to severe psoriasis
- Must have documented moderate to severe psoriasis by the Physician's Global Assessment (PGA) and the Psoriasis Area Severity Index (PASI)
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to provide written informed consent
- Subjects with reproductive potential (menopausal for less than 1 year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study and thirty days after discontinuation of study drug. Women of childbearing potential must provide negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Use of concurrent agents/therapies for psoriasis
- Bilirubin > 3 X ≥ ULN or moderate to severe hepatic impairment
- Pregnant or breast-feeding females
- Subjects currently receiving other anticancer treatments
- Subjects currently receiving other biologic treatments
- Subjects currently receiving blood thinners (warfarin or heparin)
- Subjects who currently smoke
- Subjects with other skin disease which in the opinion of the investigator, would inhibit the ability to use the PGA and PASI evaluation methods
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinib
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100mg tablet, once daily for 16 weeks
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
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placebo tablet (lactose), once daily for 16 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine efficacy of erlotinib in treatment of moderate to severe psoriasis measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and the Physician's Global Assessment (PGA).
Periodo de tiempo: week 4, 8, 12, 16, and 24
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week 4, 8, 12, 16, and 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the rate of dose reduction or interruption as a result of adverse events.
Periodo de tiempo: week 4, 8, 12, 16, and 24
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week 4, 8, 12, 16, and 24
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To determine quality of life using the Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Periodo de tiempo: week 4, 8, 12, 16, and 24
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week 4, 8, 12, 16, and 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Laumann, MBChB, MRCP (UK), Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Lacouture ME. Mechanisms of cutaneous toxicities to EGFR inhibitors. Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):803-12. doi: 10.1038/nrc1970.
- Lowes MA, Bowcock AM, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007 Feb 22;445(7130):866-73. doi: 10.1038/nature05663.
- Wierzbicka E, Tourani JM, Guillet G. Improvement of psoriasis and cutaneous side-effects during tyrosine kinase inhibitor therapy for renal metastatic adenocarcinoma. A role for epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors in psoriasis? Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):213-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07299.x. No abstract available.
- Ben-Bassat H, Vardi DV, Gazit A, Klaus SN, Chaouat M, Hartzstark Z, Levitzki A. Tyrphostins suppress the growth of psoriatic keratinocytes. Exp Dermatol. 1995 Apr;4(2):82-8. doi: 10.1111/j.1600-0625.1995.tb00227.x.
- Powell TJ, Ben-Bassat H, Klein BY, Chen H, Shenoy N, McCollough J, Narog B, Gazit A, Harzstark Z, Chaouat M, Levitzki R, Tang C, McMahon J, Shawver L, Levitzki A. Growth inhibition of psoriatic keratinocytes by quinazoline tyrosine kinase inhibitors. Br J Dermatol. 1999 Nov;141(5):802-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03152.x.
- Ben-Bassat H, Klein BY. Inhibitors of tyrosine kinases in the treatment of psoriasis. Curr Pharm Des. 2000 Jun;6(9):933-42. doi: 10.2174/1381612003400182.
- Ben-Bassat H, Levitzki A. Inhibitors of tyrosine kinases in the treatment of psoriasis. Isr Med Assoc J. 2000 Jul;2 Suppl:69-73. No abstract available.
- Halin C, Fahrngruber H, Meingassner JG, Bold G, Littlewood-Evans A, Stuetz A, Detmar M. Inhibition of chronic and acute skin inflammation by treatment with a vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor. Am J Pathol. 2008 Jul;173(1):265-77. doi: 10.2353/ajpath.2008.071074. Epub 2008 Jun 5.
- Forsberg S, Ostman A, Rollman O. Regeneration of human epidermis on acellular dermis is impeded by small-molecule inhibitors of EGF receptor tyrosine kinase. Arch Dermatol Res. 2008 Oct;300(9):505-16. doi: 10.1007/s00403-008-0853-2. Epub 2008 Apr 30.
- Neyns B, Meert V, Vandenbroucke F. Cetuximab treatment in a patient with metastatic colorectal cancer and psoriasis. Curr Oncol. 2008 Aug;15(4):196-7. doi: 10.3747/co.v15i4.228.
- Trivin F, Boucher E, Raoul JL. Complete sustained regression of extensive psoriasis with cetuximab combination chemotherapy. Acta Oncol. 2004;43(6):592-3. doi: 10.1080/02841860410020211. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEL-041509
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