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Erlotinib for Treatment of Psoriasis

7. November 2014 aktualisiert von: Northwestern University

Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Two-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Erlotinib in the Treatment of Moderate to Severe Psoriasis

The purpose of this study is to determine whether erlotinib is effective in the treatment of psoriasis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis vulgaris is a disease that affects 25 million people in North America and Europe. It often presents in late adolescence and usually persists for life. Current therapies target specific immune molecules that are implicated in the cause of this disease. For example, biologic agents that are used in severe psoriasis are aimed at inflammatory mediators. These therapies have been proven to be effective but also have their limitations.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of moderate to severe psoriasis
  • Must have documented moderate to severe psoriasis by the Physician's Global Assessment (PGA) and the Psoriasis Area Severity Index (PASI)
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to provide written informed consent
  • Subjects with reproductive potential (menopausal for less than 1 year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study and thirty days after discontinuation of study drug. Women of childbearing potential must provide negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • Use of concurrent agents/therapies for psoriasis
  • Bilirubin > 3 X ≥ ULN or moderate to severe hepatic impairment
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Subjects currently receiving other anticancer treatments
  • Subjects currently receiving other biologic treatments
  • Subjects currently receiving blood thinners (warfarin or heparin)
  • Subjects who currently smoke
  • Subjects with other skin disease which in the opinion of the investigator, would inhibit the ability to use the PGA and PASI evaluation methods

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Arzneimittel: erlotinib
100mg tablet, once daily for 16 weeks
Andere Namen:
  • Tarceva
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Sonstiges: placebo tablet
placebo tablet (lactose), once daily for 16 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine efficacy of erlotinib in treatment of moderate to severe psoriasis measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and the Physician's Global Assessment (PGA).
Zeitfenster: week 4, 8, 12, 16, and 24
week 4, 8, 12, 16, and 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the rate of dose reduction or interruption as a result of adverse events.
Zeitfenster: week 4, 8, 12, 16, and 24
week 4, 8, 12, 16, and 24
To determine quality of life using the Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: week 4, 8, 12, 16, and 24
week 4, 8, 12, 16, and 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne E Laumann, MBChB, MRCP (UK), Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL-041509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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