Erlotinib for Treatment of Psoriasis
7 novembre 2014 mis à jour par: Northwestern University
Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Two-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Erlotinib in the Treatment of Moderate to Severe Psoriasis
The purpose of this study is to determine whether erlotinib is effective in the treatment of psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Psoriasis vulgaris is a disease that affects 25 million people in North America and Europe.
It often presents in late adolescence and usually persists for life.
Current therapies target specific immune molecules that are implicated in the cause of this disease.
For example, biologic agents that are used in severe psoriasis are aimed at inflammatory mediators.
These therapies have been proven to be effective but also have their limitations.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of moderate to severe psoriasis
- Must have documented moderate to severe psoriasis by the Physician's Global Assessment (PGA) and the Psoriasis Area Severity Index (PASI)
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to provide written informed consent
- Subjects with reproductive potential (menopausal for less than 1 year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study and thirty days after discontinuation of study drug. Women of childbearing potential must provide negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Use of concurrent agents/therapies for psoriasis
- Bilirubin > 3 X ≥ ULN or moderate to severe hepatic impairment
- Pregnant or breast-feeding females
- Subjects currently receiving other anticancer treatments
- Subjects currently receiving other biologic treatments
- Subjects currently receiving blood thinners (warfarin or heparin)
- Subjects who currently smoke
- Subjects with other skin disease which in the opinion of the investigator, would inhibit the ability to use the PGA and PASI evaluation methods
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erlotinib
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100mg tablet, once daily for 16 weeks
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés placebos
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placebo tablet (lactose), once daily for 16 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To determine efficacy of erlotinib in treatment of moderate to severe psoriasis measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and the Physician's Global Assessment (PGA).
Délai: week 4, 8, 12, 16, and 24
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week 4, 8, 12, 16, and 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To determine the rate of dose reduction or interruption as a result of adverse events.
Délai: week 4, 8, 12, 16, and 24
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week 4, 8, 12, 16, and 24
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To determine quality of life using the Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Délai: week 4, 8, 12, 16, and 24
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week 4, 8, 12, 16, and 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne E Laumann, MBChB, MRCP (UK), Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Lacouture ME. Mechanisms of cutaneous toxicities to EGFR inhibitors. Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):803-12. doi: 10.1038/nrc1970.
- Lowes MA, Bowcock AM, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007 Feb 22;445(7130):866-73. doi: 10.1038/nature05663.
- Wierzbicka E, Tourani JM, Guillet G. Improvement of psoriasis and cutaneous side-effects during tyrosine kinase inhibitor therapy for renal metastatic adenocarcinoma. A role for epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors in psoriasis? Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):213-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07299.x. No abstract available.
- Ben-Bassat H, Vardi DV, Gazit A, Klaus SN, Chaouat M, Hartzstark Z, Levitzki A. Tyrphostins suppress the growth of psoriatic keratinocytes. Exp Dermatol. 1995 Apr;4(2):82-8. doi: 10.1111/j.1600-0625.1995.tb00227.x.
- Powell TJ, Ben-Bassat H, Klein BY, Chen H, Shenoy N, McCollough J, Narog B, Gazit A, Harzstark Z, Chaouat M, Levitzki R, Tang C, McMahon J, Shawver L, Levitzki A. Growth inhibition of psoriatic keratinocytes by quinazoline tyrosine kinase inhibitors. Br J Dermatol. 1999 Nov;141(5):802-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03152.x.
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- Ben-Bassat H, Levitzki A. Inhibitors of tyrosine kinases in the treatment of psoriasis. Isr Med Assoc J. 2000 Jul;2 Suppl:69-73. No abstract available.
- Halin C, Fahrngruber H, Meingassner JG, Bold G, Littlewood-Evans A, Stuetz A, Detmar M. Inhibition of chronic and acute skin inflammation by treatment with a vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor. Am J Pathol. 2008 Jul;173(1):265-77. doi: 10.2353/ajpath.2008.071074. Epub 2008 Jun 5.
- Forsberg S, Ostman A, Rollman O. Regeneration of human epidermis on acellular dermis is impeded by small-molecule inhibitors of EGF receptor tyrosine kinase. Arch Dermatol Res. 2008 Oct;300(9):505-16. doi: 10.1007/s00403-008-0853-2. Epub 2008 Apr 30.
- Neyns B, Meert V, Vandenbroucke F. Cetuximab treatment in a patient with metastatic colorectal cancer and psoriasis. Curr Oncol. 2008 Aug;15(4):196-7. doi: 10.3747/co.v15i4.228.
- Trivin F, Boucher E, Raoul JL. Complete sustained regression of extensive psoriasis with cetuximab combination chemotherapy. Acta Oncol. 2004;43(6):592-3. doi: 10.1080/02841860410020211. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEL-041509
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