Erlotinib for Treatment of Psoriasis
7 november 2014 bijgewerkt door: Northwestern University
Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Two-arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Erlotinib in the Treatment of Moderate to Severe Psoriasis
The purpose of this study is to determine whether erlotinib is effective in the treatment of psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis vulgaris is a disease that affects 25 million people in North America and Europe.
It often presents in late adolescence and usually persists for life.
Current therapies target specific immune molecules that are implicated in the cause of this disease.
For example, biologic agents that are used in severe psoriasis are aimed at inflammatory mediators.
These therapies have been proven to be effective but also have their limitations.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of moderate to severe psoriasis
- Must have documented moderate to severe psoriasis by the Physician's Global Assessment (PGA) and the Psoriasis Area Severity Index (PASI)
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to provide written informed consent
- Subjects with reproductive potential (menopausal for less than 1 year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study and thirty days after discontinuation of study drug. Women of childbearing potential must provide negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Use of concurrent agents/therapies for psoriasis
- Bilirubin > 3 X ≥ ULN or moderate to severe hepatic impairment
- Pregnant or breast-feeding females
- Subjects currently receiving other anticancer treatments
- Subjects currently receiving other biologic treatments
- Subjects currently receiving blood thinners (warfarin or heparin)
- Subjects who currently smoke
- Subjects with other skin disease which in the opinion of the investigator, would inhibit the ability to use the PGA and PASI evaluation methods
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erlotinib
|
100mg tablet, once daily for 16 weeks
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
|
placebo tablet (lactose), once daily for 16 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To determine efficacy of erlotinib in treatment of moderate to severe psoriasis measured by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and the Physician's Global Assessment (PGA).
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 16, and 24
|
week 4, 8, 12, 16, and 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To determine the rate of dose reduction or interruption as a result of adverse events.
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 16, and 24
|
week 4, 8, 12, 16, and 24
|
|
To determine quality of life using the Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: week 4, 8, 12, 16, and 24
|
week 4, 8, 12, 16, and 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne E Laumann, MBChB, MRCP (UK), Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Lacouture ME. Mechanisms of cutaneous toxicities to EGFR inhibitors. Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):803-12. doi: 10.1038/nrc1970.
- Lowes MA, Bowcock AM, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007 Feb 22;445(7130):866-73. doi: 10.1038/nature05663.
- Wierzbicka E, Tourani JM, Guillet G. Improvement of psoriasis and cutaneous side-effects during tyrosine kinase inhibitor therapy for renal metastatic adenocarcinoma. A role for epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors in psoriasis? Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):213-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07299.x. No abstract available.
- Ben-Bassat H, Vardi DV, Gazit A, Klaus SN, Chaouat M, Hartzstark Z, Levitzki A. Tyrphostins suppress the growth of psoriatic keratinocytes. Exp Dermatol. 1995 Apr;4(2):82-8. doi: 10.1111/j.1600-0625.1995.tb00227.x.
- Powell TJ, Ben-Bassat H, Klein BY, Chen H, Shenoy N, McCollough J, Narog B, Gazit A, Harzstark Z, Chaouat M, Levitzki R, Tang C, McMahon J, Shawver L, Levitzki A. Growth inhibition of psoriatic keratinocytes by quinazoline tyrosine kinase inhibitors. Br J Dermatol. 1999 Nov;141(5):802-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03152.x.
- Ben-Bassat H, Klein BY. Inhibitors of tyrosine kinases in the treatment of psoriasis. Curr Pharm Des. 2000 Jun;6(9):933-42. doi: 10.2174/1381612003400182.
- Ben-Bassat H, Levitzki A. Inhibitors of tyrosine kinases in the treatment of psoriasis. Isr Med Assoc J. 2000 Jul;2 Suppl:69-73. No abstract available.
- Halin C, Fahrngruber H, Meingassner JG, Bold G, Littlewood-Evans A, Stuetz A, Detmar M. Inhibition of chronic and acute skin inflammation by treatment with a vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor. Am J Pathol. 2008 Jul;173(1):265-77. doi: 10.2353/ajpath.2008.071074. Epub 2008 Jun 5.
- Forsberg S, Ostman A, Rollman O. Regeneration of human epidermis on acellular dermis is impeded by small-molecule inhibitors of EGF receptor tyrosine kinase. Arch Dermatol Res. 2008 Oct;300(9):505-16. doi: 10.1007/s00403-008-0853-2. Epub 2008 Apr 30.
- Neyns B, Meert V, Vandenbroucke F. Cetuximab treatment in a patient with metastatic colorectal cancer and psoriasis. Curr Oncol. 2008 Aug;15(4):196-7. doi: 10.3747/co.v15i4.228.
- Trivin F, Boucher E, Raoul JL. Complete sustained regression of extensive psoriasis with cetuximab combination chemotherapy. Acta Oncol. 2004;43(6):592-3. doi: 10.1080/02841860410020211. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEL-041509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .