Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Influence of Vitamin D Treatment on Multi-systemic Functions in Young Men With Vitamin D Deficiency Due to Work Conditions

30. ledna 2013 aktualizováno: rambam56, Rambam Health Care Campus

Prospective, Randomized, Double Blind Placebo Controled Clinical Trial to Assess the Multi- Systemic Effect of Vitamin D Supplementation on Young Men With Vitamin D Deficiency

Vitamin D has multiple systemic effects: bone and calcium metabolism, muscle function, insulin responsiveness, body-composition regulation, cell differentiation, and the immune system. Proper status of vitamin D is found to be related to risk reduction in hypertension, cardiac and vascular diseases, autoimmune diseases, and others. Furthermore, vitamin D supplementation resulted in improved endothelial function. Limited sun exposure may lead to vitamin D deficiency, and it may be assumed that modern life styles lead to a lack of sun exposure. Long work-days may be the primary risk factor for vitamin D deficiency. The purpose of this research is to study the effect of vitamin D treatment on multi systemic functions in young healthy men with vitamin D deficiency due to working conditions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study has 2 stages: first stage would be survey of 400 employees, who will fill out a questionnaire to identify occupational and demographic risk factors, a nutritional questionnaire, and data from periodic checkups will be collected. Participants will sign a consent form for vitamin D level determinations, and for freezing blood samples. From this survey, the participants that have vitamin D deficiency (25(OH)D levels < 20 ng/ml) will continue to the second stage of the study - administration of vitamin D or placebo. Participants in the interventional study will sign an additional consent form. Length of follow-up: one year. All parameters will be tested at 0, 6, and 12 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy men between 20-65 years old
  • For stage 2: baseline 25(OH)D levels < 20 ng/ml

Exclusion Criteria:

  • Liver dysfunction
  • Kidney dysfunction
  • Patients with unbalanced chronic diseases
  • Regular use of medications that lower serum vitamin D levels, or which interfere with intestinal vitamin D absorption

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: vitamin D
Doplněk stravy: Vitamin D
Oral vitamin D 100,000 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum level of 25(OH)D
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Blood pressure, Endothelial function, Muscle strength. Quality of life, absence from work Laboratory measures:PTH, P1NP, β-CTx, Inflammation markers (hs-CRP), Fasting glucose levels, Insulin, Lipids profile
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • odds3153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit