Influence of Vitamin D Treatment on Multi-systemic Functions in Young Men With Vitamin D Deficiency Due to Work Conditions
30 de janeiro de 2013 atualizado por: rambam56, Rambam Health Care Campus
Prospective, Randomized, Double Blind Placebo Controled Clinical Trial to Assess the Multi- Systemic Effect of Vitamin D Supplementation on Young Men With Vitamin D Deficiency
Vitamin D has multiple systemic effects: bone and calcium metabolism, muscle function, insulin responsiveness, body-composition regulation, cell differentiation, and the immune system.
Proper status of vitamin D is found to be related to risk reduction in hypertension, cardiac and vascular diseases, autoimmune diseases, and others.
Furthermore, vitamin D supplementation resulted in improved endothelial function.
Limited sun exposure may lead to vitamin D deficiency, and it may be assumed that modern life styles lead to a lack of sun exposure.
Long work-days may be the primary risk factor for vitamin D deficiency.
The purpose of this research is to study the effect of vitamin D treatment on multi systemic functions in young healthy men with vitamin D deficiency due to working conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study has 2 stages: first stage would be survey of 400 employees, who will fill out a questionnaire to identify occupational and demographic risk factors, a nutritional questionnaire, and data from periodic checkups will be collected.
Participants will sign a consent form for vitamin D level determinations, and for freezing blood samples.
From this survey, the participants that have vitamin D deficiency (25(OH)D levels < 20 ng/ml) will continue to the second stage of the study - administration of vitamin D or placebo.
Participants in the interventional study will sign an additional consent form.
Length of follow-up: one year.
All parameters will be tested at 0, 6, and 12 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men between 20-65 years old
- For stage 2: baseline 25(OH)D levels < 20 ng/ml
Exclusion Criteria:
- Liver dysfunction
- Kidney dysfunction
- Patients with unbalanced chronic diseases
- Regular use of medications that lower serum vitamin D levels, or which interfere with intestinal vitamin D absorption
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: vitamin D
|
Oral vitamin D 100,000 IU
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Serum level of 25(OH)D
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Blood pressure, Endothelial function, Muscle strength. Quality of life, absence from work Laboratory measures:PTH, P1NP, β-CTx, Inflammation markers (hs-CRP), Fasting glucose levels, Insulin, Lipids profile
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- odds3153
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .