Influence of Vitamin D Treatment on Multi-systemic Functions in Young Men With Vitamin D Deficiency Due to Work Conditions
30 de enero de 2013 actualizado por: rambam56, Rambam Health Care Campus
Prospective, Randomized, Double Blind Placebo Controled Clinical Trial to Assess the Multi- Systemic Effect of Vitamin D Supplementation on Young Men With Vitamin D Deficiency
Vitamin D has multiple systemic effects: bone and calcium metabolism, muscle function, insulin responsiveness, body-composition regulation, cell differentiation, and the immune system.
Proper status of vitamin D is found to be related to risk reduction in hypertension, cardiac and vascular diseases, autoimmune diseases, and others.
Furthermore, vitamin D supplementation resulted in improved endothelial function.
Limited sun exposure may lead to vitamin D deficiency, and it may be assumed that modern life styles lead to a lack of sun exposure.
Long work-days may be the primary risk factor for vitamin D deficiency.
The purpose of this research is to study the effect of vitamin D treatment on multi systemic functions in young healthy men with vitamin D deficiency due to working conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study has 2 stages: first stage would be survey of 400 employees, who will fill out a questionnaire to identify occupational and demographic risk factors, a nutritional questionnaire, and data from periodic checkups will be collected.
Participants will sign a consent form for vitamin D level determinations, and for freezing blood samples.
From this survey, the participants that have vitamin D deficiency (25(OH)D levels < 20 ng/ml) will continue to the second stage of the study - administration of vitamin D or placebo.
Participants in the interventional study will sign an additional consent form.
Length of follow-up: one year.
All parameters will be tested at 0, 6, and 12 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy men between 20-65 years old
- For stage 2: baseline 25(OH)D levels < 20 ng/ml
Exclusion Criteria:
- Liver dysfunction
- Kidney dysfunction
- Patients with unbalanced chronic diseases
- Regular use of medications that lower serum vitamin D levels, or which interfere with intestinal vitamin D absorption
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: placebo
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Placebo
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Comparador activo: vitamin D
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Oral vitamin D 100,000 IU
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Serum level of 25(OH)D
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Blood pressure, Endothelial function, Muscle strength. Quality of life, absence from work Laboratory measures:PTH, P1NP, β-CTx, Inflammation markers (hs-CRP), Fasting glucose levels, Insulin, Lipids profile
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- odds3153
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