Influence of Vitamin D Treatment on Multi-systemic Functions in Young Men With Vitamin D Deficiency Due to Work Conditions
30 janvier 2013 mis à jour par: rambam56, Rambam Health Care Campus
Prospective, Randomized, Double Blind Placebo Controled Clinical Trial to Assess the Multi- Systemic Effect of Vitamin D Supplementation on Young Men With Vitamin D Deficiency
Vitamin D has multiple systemic effects: bone and calcium metabolism, muscle function, insulin responsiveness, body-composition regulation, cell differentiation, and the immune system.
Proper status of vitamin D is found to be related to risk reduction in hypertension, cardiac and vascular diseases, autoimmune diseases, and others.
Furthermore, vitamin D supplementation resulted in improved endothelial function.
Limited sun exposure may lead to vitamin D deficiency, and it may be assumed that modern life styles lead to a lack of sun exposure.
Long work-days may be the primary risk factor for vitamin D deficiency.
The purpose of this research is to study the effect of vitamin D treatment on multi systemic functions in young healthy men with vitamin D deficiency due to working conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study has 2 stages: first stage would be survey of 400 employees, who will fill out a questionnaire to identify occupational and demographic risk factors, a nutritional questionnaire, and data from periodic checkups will be collected.
Participants will sign a consent form for vitamin D level determinations, and for freezing blood samples.
From this survey, the participants that have vitamin D deficiency (25(OH)D levels < 20 ng/ml) will continue to the second stage of the study - administration of vitamin D or placebo.
Participants in the interventional study will sign an additional consent form.
Length of follow-up: one year.
All parameters will be tested at 0, 6, and 12 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
358
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy men between 20-65 years old
- For stage 2: baseline 25(OH)D levels < 20 ng/ml
Exclusion Criteria:
- Liver dysfunction
- Kidney dysfunction
- Patients with unbalanced chronic diseases
- Regular use of medications that lower serum vitamin D levels, or which interfere with intestinal vitamin D absorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: placebo
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Placebo
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Comparateur actif: vitamin D
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Oral vitamin D 100,000 IU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Serum level of 25(OH)D
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Blood pressure, Endothelial function, Muscle strength. Quality of life, absence from work Laboratory measures:PTH, P1NP, β-CTx, Inflammation markers (hs-CRP), Fasting glucose levels, Insulin, Lipids profile
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2009
Première publication (Estimation)
19 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- odds3153
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