- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01016184
Influence of Vitamin D Treatment on Multi-systemic Functions in Young Men With Vitamin D Deficiency Due to Work Conditions
2013년 1월 30일 업데이트: rambam56, Rambam Health Care Campus
Prospective, Randomized, Double Blind Placebo Controled Clinical Trial to Assess the Multi- Systemic Effect of Vitamin D Supplementation on Young Men With Vitamin D Deficiency
Vitamin D has multiple systemic effects: bone and calcium metabolism, muscle function, insulin responsiveness, body-composition regulation, cell differentiation, and the immune system.
Proper status of vitamin D is found to be related to risk reduction in hypertension, cardiac and vascular diseases, autoimmune diseases, and others.
Furthermore, vitamin D supplementation resulted in improved endothelial function.
Limited sun exposure may lead to vitamin D deficiency, and it may be assumed that modern life styles lead to a lack of sun exposure.
Long work-days may be the primary risk factor for vitamin D deficiency.
The purpose of this research is to study the effect of vitamin D treatment on multi systemic functions in young healthy men with vitamin D deficiency due to working conditions.
연구 개요
상세 설명
The study has 2 stages: first stage would be survey of 400 employees, who will fill out a questionnaire to identify occupational and demographic risk factors, a nutritional questionnaire, and data from periodic checkups will be collected.
Participants will sign a consent form for vitamin D level determinations, and for freezing blood samples.
From this survey, the participants that have vitamin D deficiency (25(OH)D levels < 20 ng/ml) will continue to the second stage of the study - administration of vitamin D or placebo.
Participants in the interventional study will sign an additional consent form.
Length of follow-up: one year.
All parameters will be tested at 0, 6, and 12 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy men between 20-65 years old
- For stage 2: baseline 25(OH)D levels < 20 ng/ml
Exclusion Criteria:
- Liver dysfunction
- Kidney dysfunction
- Patients with unbalanced chronic diseases
- Regular use of medications that lower serum vitamin D levels, or which interfere with intestinal vitamin D absorption
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: vitamin D
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Oral vitamin D 100,000 IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Serum level of 25(OH)D
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Blood pressure, Endothelial function, Muscle strength. Quality of life, absence from work Laboratory measures:PTH, P1NP, β-CTx, Inflammation markers (hs-CRP), Fasting glucose levels, Insulin, Lipids profile
기간: 12 months
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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