The Association Between High Risk Pregnancy and Sleep-disordered Breathing
30. listopadu 2009 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
The aim of the present study is to establish, using polysomnographic criteria and prospective nature, whether sleep apnea in pregnancy is more prevalent in women with high risk pregnancies including preeclampsia, gestational diabetes, and pre-mature contractions, and to determine the effect of sleep disordered breathing in pregnancy on fetal outcome.
The investigators' hypothesis is that sleep-disordered breathing is more prevalent in women with high risk pregnancy compared to those with uncomplicated pregnancy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Over the last decade, the association between sleep disordered breathing and pregnancy outcome has been described primarily in case reports.
Although recently, larger studies describing adverse pregnancy outcomes in women with sleep disordered breathing has begun to emerge, these studies often lack polysomnographic data and the true prevalence of sleep disordered breathing in pregnancy is not known.
We intend to recruit 100 women at the third trimester of pregnancy, who are admitted to the high risk pregnancy unit with pre-eclampsia, gestational diabetes, or premature labor.
An additional group of 50 women at the third trimester of an uncomplicated pregnancy will be recruited.
All women will fill questionnaires regarding the pregnancy and their sleep and will undergo an overnight sleep study.
Women will then be followed until birth.
Pregnancy complication, birth and perinatal course will be recorded.
Cord blood will be collected from all infants and evaluated for inflammatory cytokines, reactive oxygen species and growth factors.
Infants will then be followed for 1 year.
Their growth, development and intercurrent illnesses will be recorded.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Hospital
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Women in third trimester admitted to the high-risk pregnancy unit and women with uncomplicated pregnancy attending a pre-labor course
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 19 - 39 years
- Over 26 weeks of gestation
One of the following:
- Pre-eclampsia defined as systolic blood pressure > 140 or diastolic blood pressure > 90 and associated proteinuria > 300 mg / 24 h urine collection.
- Gestational diabetes requiring insulin treatment
- Premature contractions with associated cervical dilation or effacement
- Uncomplicated pregnancy
Exclusion Criteria:
- Chronic maternal disease
- Alcohol consumption during pregnancy
- Illicit drug abuse at any time in life
- Fetal abnormalities on obstetric ultrasound
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Premature labor
Women at the third trimester of pregnancy with premature contractions and cervical dilation of effacement
|
|
Control
Women at the third trimester of pregnancy with uncomplicated pregnancy
|
|
Pre-eclampsia
Women at the third trimester with pre-eclampsia
|
|
Gestational diabets
Women at the third trimester of pregnancy with gestational diabetes requiring insulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
apnea-hypopnea index
Časové okno: At time of assessment
|
At time of assessment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
birth weight, apgar score
Časové okno: at birth
|
at birth
|
|
inflammatory markers in cord blood
Časové okno: at birth
|
at birth
|
|
growth and development during the 1st year of life
Časové okno: at age 1 year
|
at age 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac Shpirer, MD, Pulmonary division ans sleep laboratory, Asaf Harofeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Syndromy spánkové apnoe
- Preeklampsie
- Porodnický porod, předčasný
- Diabetes, gestační
Další identifikační čísla studie
- 61/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .