Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Association Between High Risk Pregnancy and Sleep-disordered Breathing

30 november 2009 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
The aim of the present study is to establish, using polysomnographic criteria and prospective nature, whether sleep apnea in pregnancy is more prevalent in women with high risk pregnancies including preeclampsia, gestational diabetes, and pre-mature contractions, and to determine the effect of sleep disordered breathing in pregnancy on fetal outcome. The investigators' hypothesis is that sleep-disordered breathing is more prevalent in women with high risk pregnancy compared to those with uncomplicated pregnancy.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Over the last decade, the association between sleep disordered breathing and pregnancy outcome has been described primarily in case reports. Although recently, larger studies describing adverse pregnancy outcomes in women with sleep disordered breathing has begun to emerge, these studies often lack polysomnographic data and the true prevalence of sleep disordered breathing in pregnancy is not known. We intend to recruit 100 women at the third trimester of pregnancy, who are admitted to the high risk pregnancy unit with pre-eclampsia, gestational diabetes, or premature labor. An additional group of 50 women at the third trimester of an uncomplicated pregnancy will be recruited. All women will fill questionnaires regarding the pregnancy and their sleep and will undergo an overnight sleep study. Women will then be followed until birth. Pregnancy complication, birth and perinatal course will be recorded. Cord blood will be collected from all infants and evaluated for inflammatory cytokines, reactive oxygen species and growth factors. Infants will then be followed for 1 year. Their growth, development and intercurrent illnesses will be recorded.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Hospital
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Women in third trimester admitted to the high-risk pregnancy unit and women with uncomplicated pregnancy attending a pre-labor course

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 19 - 39 years
  • Over 26 weeks of gestation
  • One of the following:

    1. Pre-eclampsia defined as systolic blood pressure > 140 or diastolic blood pressure > 90 and associated proteinuria > 300 mg / 24 h urine collection.
    2. Gestational diabetes requiring insulin treatment
    3. Premature contractions with associated cervical dilation or effacement
    4. Uncomplicated pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Chronic maternal disease
  • Alcohol consumption during pregnancy
  • Illicit drug abuse at any time in life
  • Fetal abnormalities on obstetric ultrasound

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premature labor
Women at the third trimester of pregnancy with premature contractions and cervical dilation of effacement
Control
Women at the third trimester of pregnancy with uncomplicated pregnancy
Pre-eclampsia
Women at the third trimester with pre-eclampsia
Gestational diabets
Women at the third trimester of pregnancy with gestational diabetes requiring insulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
apnea-hypopnea index
Tijdsspanne: At time of assessment
At time of assessment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
birth weight, apgar score
Tijdsspanne: at birth
at birth
inflammatory markers in cord blood
Tijdsspanne: at birth
at birth
growth and development during the 1st year of life
Tijdsspanne: at age 1 year
at age 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac Shpirer, MD, Pulmonary division ans sleep laboratory, Asaf Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren