- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01022619
The Association Between High Risk Pregnancy and Sleep-disordered Breathing
30 november 2009 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
The aim of the present study is to establish, using polysomnographic criteria and prospective nature, whether sleep apnea in pregnancy is more prevalent in women with high risk pregnancies including preeclampsia, gestational diabetes, and pre-mature contractions, and to determine the effect of sleep disordered breathing in pregnancy on fetal outcome.
The investigators' hypothesis is that sleep-disordered breathing is more prevalent in women with high risk pregnancy compared to those with uncomplicated pregnancy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Over the last decade, the association between sleep disordered breathing and pregnancy outcome has been described primarily in case reports.
Although recently, larger studies describing adverse pregnancy outcomes in women with sleep disordered breathing has begun to emerge, these studies often lack polysomnographic data and the true prevalence of sleep disordered breathing in pregnancy is not known.
We intend to recruit 100 women at the third trimester of pregnancy, who are admitted to the high risk pregnancy unit with pre-eclampsia, gestational diabetes, or premature labor.
An additional group of 50 women at the third trimester of an uncomplicated pregnancy will be recruited.
All women will fill questionnaires regarding the pregnancy and their sleep and will undergo an overnight sleep study.
Women will then be followed until birth.
Pregnancy complication, birth and perinatal course will be recorded.
Cord blood will be collected from all infants and evaluated for inflammatory cytokines, reactive oxygen species and growth factors.
Infants will then be followed for 1 year.
Their growth, development and intercurrent illnesses will be recorded.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Meir Hospital
-
Zerifin, Israël, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Women in third trimester admitted to the high-risk pregnancy unit and women with uncomplicated pregnancy attending a pre-labor course
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 19 - 39 years
- Over 26 weeks of gestation
One of the following:
- Pre-eclampsia defined as systolic blood pressure > 140 or diastolic blood pressure > 90 and associated proteinuria > 300 mg / 24 h urine collection.
- Gestational diabetes requiring insulin treatment
- Premature contractions with associated cervical dilation or effacement
- Uncomplicated pregnancy
Exclusion Criteria:
- Chronic maternal disease
- Alcohol consumption during pregnancy
- Illicit drug abuse at any time in life
- Fetal abnormalities on obstetric ultrasound
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Premature labor
Women at the third trimester of pregnancy with premature contractions and cervical dilation of effacement
|
Control
Women at the third trimester of pregnancy with uncomplicated pregnancy
|
Pre-eclampsia
Women at the third trimester with pre-eclampsia
|
Gestational diabets
Women at the third trimester of pregnancy with gestational diabetes requiring insulin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
apnea-hypopnea index
Tijdsspanne: At time of assessment
|
At time of assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
birth weight, apgar score
Tijdsspanne: at birth
|
at birth
|
inflammatory markers in cord blood
Tijdsspanne: at birth
|
at birth
|
growth and development during the 1st year of life
Tijdsspanne: at age 1 year
|
at age 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac Shpirer, MD, Pulmonary division ans sleep laboratory, Asaf Harofeh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Slaapapneusyndromen
- Pre-eclampsie
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Diabetes, zwangerschap
Andere studie-ID-nummers
- 61/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .