Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Association Between High Risk Pregnancy and Sleep-disordered Breathing

30 november 2009 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center
The aim of the present study is to establish, using polysomnographic criteria and prospective nature, whether sleep apnea in pregnancy is more prevalent in women with high risk pregnancies including preeclampsia, gestational diabetes, and pre-mature contractions, and to determine the effect of sleep disordered breathing in pregnancy on fetal outcome. The investigators' hypothesis is that sleep-disordered breathing is more prevalent in women with high risk pregnancy compared to those with uncomplicated pregnancy.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Over the last decade, the association between sleep disordered breathing and pregnancy outcome has been described primarily in case reports. Although recently, larger studies describing adverse pregnancy outcomes in women with sleep disordered breathing has begun to emerge, these studies often lack polysomnographic data and the true prevalence of sleep disordered breathing in pregnancy is not known. We intend to recruit 100 women at the third trimester of pregnancy, who are admitted to the high risk pregnancy unit with pre-eclampsia, gestational diabetes, or premature labor. An additional group of 50 women at the third trimester of an uncomplicated pregnancy will be recruited. All women will fill questionnaires regarding the pregnancy and their sleep and will undergo an overnight sleep study. Women will then be followed until birth. Pregnancy complication, birth and perinatal course will be recorded. Cord blood will be collected from all infants and evaluated for inflammatory cytokines, reactive oxygen species and growth factors. Infants will then be followed for 1 year. Their growth, development and intercurrent illnesses will be recorded.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Women in third trimester admitted to the high-risk pregnancy unit and women with uncomplicated pregnancy attending a pre-labor course

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 19 - 39 years
  • Over 26 weeks of gestation
  • One of the following:

    1. Pre-eclampsia defined as systolic blood pressure > 140 or diastolic blood pressure > 90 and associated proteinuria > 300 mg / 24 h urine collection.
    2. Gestational diabetes requiring insulin treatment
    3. Premature contractions with associated cervical dilation or effacement
    4. Uncomplicated pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Chronic maternal disease
  • Alcohol consumption during pregnancy
  • Illicit drug abuse at any time in life
  • Fetal abnormalities on obstetric ultrasound

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Premature labor
Women at the third trimester of pregnancy with premature contractions and cervical dilation of effacement
Control
Women at the third trimester of pregnancy with uncomplicated pregnancy
Pre-eclampsia
Women at the third trimester with pre-eclampsia
Gestational diabets
Women at the third trimester of pregnancy with gestational diabetes requiring insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
apnea-hypopnea index
Tidsram: At time of assessment
At time of assessment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
birth weight, apgar score
Tidsram: at birth
at birth
inflammatory markers in cord blood
Tidsram: at birth
at birth
growth and development during the 1st year of life
Tidsram: at age 1 year
at age 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac Shpirer, MD, Pulmonary division ans sleep laboratory, Asaf Harofeh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera