- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01022619
The Association Between High Risk Pregnancy and Sleep-disordered Breathing
30 november 2009 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center
The aim of the present study is to establish, using polysomnographic criteria and prospective nature, whether sleep apnea in pregnancy is more prevalent in women with high risk pregnancies including preeclampsia, gestational diabetes, and pre-mature contractions, and to determine the effect of sleep disordered breathing in pregnancy on fetal outcome.
The investigators' hypothesis is that sleep-disordered breathing is more prevalent in women with high risk pregnancy compared to those with uncomplicated pregnancy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Over the last decade, the association between sleep disordered breathing and pregnancy outcome has been described primarily in case reports.
Although recently, larger studies describing adverse pregnancy outcomes in women with sleep disordered breathing has begun to emerge, these studies often lack polysomnographic data and the true prevalence of sleep disordered breathing in pregnancy is not known.
We intend to recruit 100 women at the third trimester of pregnancy, who are admitted to the high risk pregnancy unit with pre-eclampsia, gestational diabetes, or premature labor.
An additional group of 50 women at the third trimester of an uncomplicated pregnancy will be recruited.
All women will fill questionnaires regarding the pregnancy and their sleep and will undergo an overnight sleep study.
Women will then be followed until birth.
Pregnancy complication, birth and perinatal course will be recorded.
Cord blood will be collected from all infants and evaluated for inflammatory cytokines, reactive oxygen species and growth factors.
Infants will then be followed for 1 year.
Their growth, development and intercurrent illnesses will be recorded.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Hospital
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Women in third trimester admitted to the high-risk pregnancy unit and women with uncomplicated pregnancy attending a pre-labor course
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 19 - 39 years
- Over 26 weeks of gestation
One of the following:
- Pre-eclampsia defined as systolic blood pressure > 140 or diastolic blood pressure > 90 and associated proteinuria > 300 mg / 24 h urine collection.
- Gestational diabetes requiring insulin treatment
- Premature contractions with associated cervical dilation or effacement
- Uncomplicated pregnancy
Exclusion Criteria:
- Chronic maternal disease
- Alcohol consumption during pregnancy
- Illicit drug abuse at any time in life
- Fetal abnormalities on obstetric ultrasound
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Premature labor
Women at the third trimester of pregnancy with premature contractions and cervical dilation of effacement
|
Control
Women at the third trimester of pregnancy with uncomplicated pregnancy
|
Pre-eclampsia
Women at the third trimester with pre-eclampsia
|
Gestational diabets
Women at the third trimester of pregnancy with gestational diabetes requiring insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
apnea-hypopnea index
Tidsram: At time of assessment
|
At time of assessment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
birth weight, apgar score
Tidsram: at birth
|
at birth
|
inflammatory markers in cord blood
Tidsram: at birth
|
at birth
|
growth and development during the 1st year of life
Tidsram: at age 1 year
|
at age 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isaac Shpirer, MD, Pulmonary division ans sleep laboratory, Asaf Harofeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Sömnapnésyndrom
- Preeklampsi
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Diabetes, graviditet
Andra studie-ID-nummer
- 61/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .