- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022619
The Association Between High Risk Pregnancy and Sleep-disordered Breathing
30. november 2009 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
The aim of the present study is to establish, using polysomnographic criteria and prospective nature, whether sleep apnea in pregnancy is more prevalent in women with high risk pregnancies including preeclampsia, gestational diabetes, and pre-mature contractions, and to determine the effect of sleep disordered breathing in pregnancy on fetal outcome.
The investigators' hypothesis is that sleep-disordered breathing is more prevalent in women with high risk pregnancy compared to those with uncomplicated pregnancy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Over the last decade, the association between sleep disordered breathing and pregnancy outcome has been described primarily in case reports.
Although recently, larger studies describing adverse pregnancy outcomes in women with sleep disordered breathing has begun to emerge, these studies often lack polysomnographic data and the true prevalence of sleep disordered breathing in pregnancy is not known.
We intend to recruit 100 women at the third trimester of pregnancy, who are admitted to the high risk pregnancy unit with pre-eclampsia, gestational diabetes, or premature labor.
An additional group of 50 women at the third trimester of an uncomplicated pregnancy will be recruited.
All women will fill questionnaires regarding the pregnancy and their sleep and will undergo an overnight sleep study.
Women will then be followed until birth.
Pregnancy complication, birth and perinatal course will be recorded.
Cord blood will be collected from all infants and evaluated for inflammatory cytokines, reactive oxygen species and growth factors.
Infants will then be followed for 1 year.
Their growth, development and intercurrent illnesses will be recorded.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Hospital
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Women in third trimester admitted to the high-risk pregnancy unit and women with uncomplicated pregnancy attending a pre-labor course
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 19 - 39 years
- Over 26 weeks of gestation
One of the following:
- Pre-eclampsia defined as systolic blood pressure > 140 or diastolic blood pressure > 90 and associated proteinuria > 300 mg / 24 h urine collection.
- Gestational diabetes requiring insulin treatment
- Premature contractions with associated cervical dilation or effacement
- Uncomplicated pregnancy
Exclusion Criteria:
- Chronic maternal disease
- Alcohol consumption during pregnancy
- Illicit drug abuse at any time in life
- Fetal abnormalities on obstetric ultrasound
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Premature labor
Women at the third trimester of pregnancy with premature contractions and cervical dilation of effacement
|
Control
Women at the third trimester of pregnancy with uncomplicated pregnancy
|
Pre-eclampsia
Women at the third trimester with pre-eclampsia
|
Gestational diabets
Women at the third trimester of pregnancy with gestational diabetes requiring insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
apnea-hypopnea index
Tidsramme: At time of assessment
|
At time of assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
birth weight, apgar score
Tidsramme: at birth
|
at birth
|
inflammatory markers in cord blood
Tidsramme: at birth
|
at birth
|
growth and development during the 1st year of life
Tidsramme: at age 1 year
|
at age 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Shpirer, MD, Pulmonary division ans sleep laboratory, Asaf Harofeh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Søvnapné syndromer
- Preeklampsi
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Diabetes, svangerskap
Andre studie-ID-numre
- 61/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .