Comparison of Digital Electronic Stethoscope to Computed Tomography (CT) Angiography in Detection of Coronary Artery Disease
16. dubna 2018 aktualizováno: SonoMedica, Inc.
Validation of the Cardiosond Sonospectrographic Digital Electronic Stethoscope in Diagnosing Coronary Artery Disease Versus CT Angiography
The study is designed to evaluate the predictive diagnostic accuracy of SonoMedica's CardioSond digital electronic stethoscope in the detection of coronary artery disease (CAD) in patients without known disease who are referred to cardiac computed tomography angiography (CT scans).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The CardioSond is a completely noninvasive medical device which detects heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology. The CardioSond produces a flow micro bruit score which is used to determine the likelihood of coronary artery disease.
The CardioSond exam will be given to patients who agree to participate in the study upon signing of an informed consent form and prior to the administration of beta blocker agents and / or vasodilators as part of the normal cardiac CT angiography protocol.
CardioSond data will be sent to an independent acoustic core lab which will determine data quality and produce a flow micro bruit score. CT angiography data will be analyzed by staff at North Shore University Hospital.
A data review panel lead my the principal investigator will examine the results of both the CardioSond and CT angiography data to determine the accuracy of the CardioSond in detecting CAD in the study population at large and in specific patient subgroups.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Study population will be sourced from patients presenting themselves for cardiac CT angiography who meet appropriate inclusion / exclusoin criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who are undergoing routine screening coronary CT angiography
- Willingness to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent form
- Age less than 21 years
- Any contraindications to coronary CT angiography
- Known atherosclerotic heart disease, including a history of prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery or an established diagnosis of CAD by prior X-ray or CT angiography
- Supraventricular or ventricular arrhythmias that would be expected to affect CT-angiography image quality (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, bigeminy, and trigeminy). Patients with isolated premature atrial contractions and premature ventricular contractions may enroll.
- Use of intravenous vasodilators
- Any pulmonary conditions that would create abnormal physical findings that would interfere with the fidelity of the cardiac sound recording (e.g., obstructive pulmonary disease, such as asthma or COPD, with audible wheezing).
- Presence of audible aortic or pulmonic diastolic murmurs, tricuspid or mitral flow diastolic murmurs, or continuous murmurs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cardiac CT
All patients in the study will be those presenting themselves for cardiac CT angiography who meet the proper inclusion / exclusion criteria
|
The CardioSond is a completely noninvasive, FDA 510(k) cleared digital electronic stethoscope designed to detect heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Comparison of the CardioSond digital electronic stethoscope's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease in patients without know disease versus the results of cardiac CT angiography.
Časové okno: Post collection of CardioSond and CT angiography data
|
Post collection of CardioSond and CT angiography data
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Comparison of CardioSond's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease against the results of cardiac CT angiography in patient subgroups including age, sex, body mass index, location and severity of disease.
Časové okno: Upon collection of CardioSond and CT angiography data
|
Upon collection of CardioSond and CT angiography data
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amgad N Makaryus, MD, North Shore University Hospital
- Ředitel studie: Diane Dellilune, RN, North Shore University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM-C102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .