Comparison of Digital Electronic Stethoscope to Computed Tomography (CT) Angiography in Detection of Coronary Artery Disease
16 de abril de 2018 actualizado por: SonoMedica, Inc.
Validation of the Cardiosond Sonospectrographic Digital Electronic Stethoscope in Diagnosing Coronary Artery Disease Versus CT Angiography
The study is designed to evaluate the predictive diagnostic accuracy of SonoMedica's CardioSond digital electronic stethoscope in the detection of coronary artery disease (CAD) in patients without known disease who are referred to cardiac computed tomography angiography (CT scans).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The CardioSond is a completely noninvasive medical device which detects heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology. The CardioSond produces a flow micro bruit score which is used to determine the likelihood of coronary artery disease.
The CardioSond exam will be given to patients who agree to participate in the study upon signing of an informed consent form and prior to the administration of beta blocker agents and / or vasodilators as part of the normal cardiac CT angiography protocol.
CardioSond data will be sent to an independent acoustic core lab which will determine data quality and produce a flow micro bruit score. CT angiography data will be analyzed by staff at North Shore University Hospital.
A data review panel lead my the principal investigator will examine the results of both the CardioSond and CT angiography data to determine the accuracy of the CardioSond in detecting CAD in the study population at large and in specific patient subgroups.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Study population will be sourced from patients presenting themselves for cardiac CT angiography who meet appropriate inclusion / exclusoin criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who are undergoing routine screening coronary CT angiography
- Willingness to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent form
- Age less than 21 years
- Any contraindications to coronary CT angiography
- Known atherosclerotic heart disease, including a history of prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery or an established diagnosis of CAD by prior X-ray or CT angiography
- Supraventricular or ventricular arrhythmias that would be expected to affect CT-angiography image quality (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, bigeminy, and trigeminy). Patients with isolated premature atrial contractions and premature ventricular contractions may enroll.
- Use of intravenous vasodilators
- Any pulmonary conditions that would create abnormal physical findings that would interfere with the fidelity of the cardiac sound recording (e.g., obstructive pulmonary disease, such as asthma or COPD, with audible wheezing).
- Presence of audible aortic or pulmonic diastolic murmurs, tricuspid or mitral flow diastolic murmurs, or continuous murmurs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cardiac CT
All patients in the study will be those presenting themselves for cardiac CT angiography who meet the proper inclusion / exclusion criteria
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The CardioSond is a completely noninvasive, FDA 510(k) cleared digital electronic stethoscope designed to detect heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparison of the CardioSond digital electronic stethoscope's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease in patients without know disease versus the results of cardiac CT angiography.
Periodo de tiempo: Post collection of CardioSond and CT angiography data
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Post collection of CardioSond and CT angiography data
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparison of CardioSond's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease against the results of cardiac CT angiography in patient subgroups including age, sex, body mass index, location and severity of disease.
Periodo de tiempo: Upon collection of CardioSond and CT angiography data
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Upon collection of CardioSond and CT angiography data
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amgad N Makaryus, MD, North Shore University Hospital
- Director de estudio: Diane Dellilune, RN, North Shore University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM-C102
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