- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040923
Comparison of Digital Electronic Stethoscope to Computed Tomography (CT) Angiography in Detection of Coronary Artery Disease
Validation of the Cardiosond Sonospectrographic Digital Electronic Stethoscope in Diagnosing Coronary Artery Disease Versus CT Angiography
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The CardioSond is a completely noninvasive medical device which detects heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology. The CardioSond produces a flow micro bruit score which is used to determine the likelihood of coronary artery disease.
The CardioSond exam will be given to patients who agree to participate in the study upon signing of an informed consent form and prior to the administration of beta blocker agents and / or vasodilators as part of the normal cardiac CT angiography protocol.
CardioSond data will be sent to an independent acoustic core lab which will determine data quality and produce a flow micro bruit score. CT angiography data will be analyzed by staff at North Shore University Hospital.
A data review panel lead my the principal investigator will examine the results of both the CardioSond and CT angiography data to determine the accuracy of the CardioSond in detecting CAD in the study population at large and in specific patient subgroups.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are undergoing routine screening coronary CT angiography
- Willingness to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent form
- Age less than 21 years
- Any contraindications to coronary CT angiography
- Known atherosclerotic heart disease, including a history of prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery or an established diagnosis of CAD by prior X-ray or CT angiography
- Supraventricular or ventricular arrhythmias that would be expected to affect CT-angiography image quality (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, bigeminy, and trigeminy). Patients with isolated premature atrial contractions and premature ventricular contractions may enroll.
- Use of intravenous vasodilators
- Any pulmonary conditions that would create abnormal physical findings that would interfere with the fidelity of the cardiac sound recording (e.g., obstructive pulmonary disease, such as asthma or COPD, with audible wheezing).
- Presence of audible aortic or pulmonic diastolic murmurs, tricuspid or mitral flow diastolic murmurs, or continuous murmurs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cardiac CT
All patients in the study will be those presenting themselves for cardiac CT angiography who meet the proper inclusion / exclusion criteria
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The CardioSond is a completely noninvasive, FDA 510(k) cleared digital electronic stethoscope designed to detect heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparison of the CardioSond digital electronic stethoscope's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease in patients without know disease versus the results of cardiac CT angiography.
Prazo: Post collection of CardioSond and CT angiography data
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Post collection of CardioSond and CT angiography data
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparison of CardioSond's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease against the results of cardiac CT angiography in patient subgroups including age, sex, body mass index, location and severity of disease.
Prazo: Upon collection of CardioSond and CT angiography data
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Upon collection of CardioSond and CT angiography data
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amgad N Makaryus, MD, North Shore University Hospital
- Diretor de estudo: Diane Dellilune, RN, North Shore University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM-C102
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