Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Digital Electronic Stethoscope to Computed Tomography (CT) Angiography in Detection of Coronary Artery Disease

16. april 2018 opdateret af: SonoMedica, Inc.

Validation of the Cardiosond Sonospectrographic Digital Electronic Stethoscope in Diagnosing Coronary Artery Disease Versus CT Angiography

The study is designed to evaluate the predictive diagnostic accuracy of SonoMedica's CardioSond digital electronic stethoscope in the detection of coronary artery disease (CAD) in patients without known disease who are referred to cardiac computed tomography angiography (CT scans).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The CardioSond is a completely noninvasive medical device which detects heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology. The CardioSond produces a flow micro bruit score which is used to determine the likelihood of coronary artery disease.

The CardioSond exam will be given to patients who agree to participate in the study upon signing of an informed consent form and prior to the administration of beta blocker agents and / or vasodilators as part of the normal cardiac CT angiography protocol.

CardioSond data will be sent to an independent acoustic core lab which will determine data quality and produce a flow micro bruit score. CT angiography data will be analyzed by staff at North Shore University Hospital.

A data review panel lead my the principal investigator will examine the results of both the CardioSond and CT angiography data to determine the accuracy of the CardioSond in detecting CAD in the study population at large and in specific patient subgroups.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Study population will be sourced from patients presenting themselves for cardiac CT angiography who meet appropriate inclusion / exclusoin criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are undergoing routine screening coronary CT angiography
  • Willingness to sign informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent form
  • Age less than 21 years
  • Any contraindications to coronary CT angiography
  • Known atherosclerotic heart disease, including a history of prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery or an established diagnosis of CAD by prior X-ray or CT angiography
  • Supraventricular or ventricular arrhythmias that would be expected to affect CT-angiography image quality (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, bigeminy, and trigeminy). Patients with isolated premature atrial contractions and premature ventricular contractions may enroll.
  • Use of intravenous vasodilators
  • Any pulmonary conditions that would create abnormal physical findings that would interfere with the fidelity of the cardiac sound recording (e.g., obstructive pulmonary disease, such as asthma or COPD, with audible wheezing).
  • Presence of audible aortic or pulmonic diastolic murmurs, tricuspid or mitral flow diastolic murmurs, or continuous murmurs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cardiac CT
All patients in the study will be those presenting themselves for cardiac CT angiography who meet the proper inclusion / exclusion criteria
Enhed: CardioSond Cardiac Sonospectrographic Analyzer
The CardioSond is a completely noninvasive, FDA 510(k) cleared digital electronic stethoscope designed to detect heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology.
Andre navne:
  • CSA
  • CardioSond

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of the CardioSond digital electronic stethoscope's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease in patients without know disease versus the results of cardiac CT angiography.
Tidsramme: Post collection of CardioSond and CT angiography data
Post collection of CardioSond and CT angiography data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of CardioSond's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease against the results of cardiac CT angiography in patient subgroups including age, sex, body mass index, location and severity of disease.
Tidsramme: Upon collection of CardioSond and CT angiography data
Upon collection of CardioSond and CT angiography data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SonoMedica, Inc.

Samarbejdspartnere

Northwell Health
North Shore University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amgad N Makaryus, MD, North Shore University Hospital
  • Studieleder: Diane Dellilune, RN, North Shore University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-C102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner