Comparison of Digital Electronic Stethoscope to Computed Tomography (CT) Angiography in Detection of Coronary Artery Disease
16 avril 2018 mis à jour par: SonoMedica, Inc.
Validation of the Cardiosond Sonospectrographic Digital Electronic Stethoscope in Diagnosing Coronary Artery Disease Versus CT Angiography
The study is designed to evaluate the predictive diagnostic accuracy of SonoMedica's CardioSond digital electronic stethoscope in the detection of coronary artery disease (CAD) in patients without known disease who are referred to cardiac computed tomography angiography (CT scans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The CardioSond is a completely noninvasive medical device which detects heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology. The CardioSond produces a flow micro bruit score which is used to determine the likelihood of coronary artery disease.
The CardioSond exam will be given to patients who agree to participate in the study upon signing of an informed consent form and prior to the administration of beta blocker agents and / or vasodilators as part of the normal cardiac CT angiography protocol.
CardioSond data will be sent to an independent acoustic core lab which will determine data quality and produce a flow micro bruit score. CT angiography data will be analyzed by staff at North Shore University Hospital.
A data review panel lead my the principal investigator will examine the results of both the CardioSond and CT angiography data to determine the accuracy of the CardioSond in detecting CAD in the study population at large and in specific patient subgroups.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Study population will be sourced from patients presenting themselves for cardiac CT angiography who meet appropriate inclusion / exclusoin criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who are undergoing routine screening coronary CT angiography
- Willingness to sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent form
- Age less than 21 years
- Any contraindications to coronary CT angiography
- Known atherosclerotic heart disease, including a history of prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery or an established diagnosis of CAD by prior X-ray or CT angiography
- Supraventricular or ventricular arrhythmias that would be expected to affect CT-angiography image quality (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, bigeminy, and trigeminy). Patients with isolated premature atrial contractions and premature ventricular contractions may enroll.
- Use of intravenous vasodilators
- Any pulmonary conditions that would create abnormal physical findings that would interfere with the fidelity of the cardiac sound recording (e.g., obstructive pulmonary disease, such as asthma or COPD, with audible wheezing).
- Presence of audible aortic or pulmonic diastolic murmurs, tricuspid or mitral flow diastolic murmurs, or continuous murmurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cardiac CT
All patients in the study will be those presenting themselves for cardiac CT angiography who meet the proper inclusion / exclusion criteria
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The CardioSond is a completely noninvasive, FDA 510(k) cleared digital electronic stethoscope designed to detect heart sounds and murmurs using ultrasensitive acoustic technology.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparison of the CardioSond digital electronic stethoscope's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease in patients without know disease versus the results of cardiac CT angiography.
Délai: Post collection of CardioSond and CT angiography data
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Post collection of CardioSond and CT angiography data
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparison of CardioSond's flow micro bruit score as an indication of the probability of coronary artery disease against the results of cardiac CT angiography in patient subgroups including age, sex, body mass index, location and severity of disease.
Délai: Upon collection of CardioSond and CT angiography data
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Upon collection of CardioSond and CT angiography data
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amgad N Makaryus, MD, North Shore University Hospital
- Directeur d'études: Diane Dellilune, RN, North Shore University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2009
Première publication (Estimation)
30 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM-C102
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