Effects of Taking Prenatal Vitamin-mineral Supplements During Lactation on Iron Status and Markers of Oxidation
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Even though iron requirements are much lower for lactating women than for pregnant or non-pregnant, non-lactating women, and iron stores during lactation are often high due to release of iron from the additional maternal erythrocytes produced during pregnancy, iron supplements are often taken by lactating women in the U.S. Many studies have shown that higher iron status is associated with higher risk of certain chronic diseases (e.g. cancer and cardiovascular diseases). The overall goal of this proposed study is to understand the potential for oxidative stress due to iron supplementation, and possible mechanisms for these effects, and to identify safe and efficacious ways to ensure adequate iron status during lactation. The specific aims are:
- To compare markers of lipid oxidation (urinary isoprostane) and DNA damage (urinary 8-OHdG (urinary 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine)) among 3 treatment groups: (iron given between meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement), iron given with meals (27 mg daily, in a multivitamin-mineral supplement) and multivitamin-mineral supplement with no iron, given between meals) at the beginning and end of 3 months of treatment in 114 lactating women.
- To compare hemoglobin and iron status (ferritin, transferrin saturation, and hepcidin) before and after treatment among the three treatment groups described above.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women less than 4 weeks postpartum
- 18 years of age or older
- Took prenatal vitamins for at least 3 months during pregnancy
- Successfully initiated breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Anemic (Hgb < 110 g/L)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iron with meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken with meals
|
Iron as iron sulfate
|
|
Experimentální: Iron between meals
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing 27 mg of iron taken between meals
|
Iron as iron sulfate
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Prenatal vitamin without iron plus capsule containing calcium carbonate (placebo) taken between meals
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidative stress
Časové okno: 3 month
|
Isoprostane and 8-OHdG
|
3 month
|
|
Iron status
Časové okno: 3 month
|
Ferritin, transferrin saturation, hepcidin
|
3 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn G Dewey, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200816261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .